Mepiform bei gleichzeitiger bilateraler TKA
5. April 2025 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Wirksamkeit eines weichen Silikonverbandes zur Verhinderung von Narbenbildung nach bilateraler Knieendoprothetik: Eine randomisierte, paarweise kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser RCT ist der Vergleich der Wirksamkeit von Silikonverbänden bei der Narbenprävention nach gleichzeitiger beidseitiger Knieendoprothetik.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Kann ein Silikonverband die Narbenbildung nach einer Knieendoprothetik verhindern?
- Führt ein Silikonverband zu ähnlichen funktionellen Ergebnissen und Komplikationen nach einer Knieendoprothetik? Die Teilnehmer legen nach der Wundheilung einen Silikonverband an und tragen ihn 10 Wochen lang auf. Forscher werden mit der anderen Seite vergleichen, dass es keine Intervention gibt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Nachdem der Patient die oben genannten Auswahlkriterien erfüllt hat, wird ein Team von nicht-chirurgischen Prüfärzten nun das Programm im Detail sowie die Vorteile und Risiken des Programms beschreiben. Wenn der Patient der Teilnahme am Programm freiwillig zustimmt. Der Patient unterschreibt die Erklärung schriftlich und kann Fragen stellen. Die Patienten mussten die Auswahlkriterien erfüllen und von der Forschung ausgeschlossen werden.
- Erfassen Sie vor der Operation persönliche Informationen über die Operation des Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Kniedeformitäten und Knieschwere. Vorgeschichte von Narbenbildung am Körper (hypertrophe Narbe oder Keloid)
- Der Bewegungsumfang des Knies vor der Operation wurde durch eine körperliche Untersuchung unter Verwendung des Goniometers durch den wissenschaftlichen Mitarbeiter und durch Beurteilung des Wertes der Kniefunktionsfähigkeit beurteilt. Verwendung des Bewertungsformulars „Forgotten Joint Score“ und „Modified WOMAC Score“.
- Gelenkersatzoperation für beide Knie unter Verwendung derselben Art von Knieprothese. Nach der Operation wurde die Wunde mit einem Gelenkrekonstruktionsstipendium vernäht, indem alle drei Schichten vernäht wurden, wobei die erste Schicht mit Vicryl 1/0-Fäden vernäht wurde, wobei die obere Hälfte des Knies über der Mitte der Patella vernäht wurde (Unterbrechungsnaht). und die untere Hälfte kontinuierlich vernäht (kontinuierliche Verschlussnaht). Die zweite Schicht wird durch Nähen unter der Haut vernäht (subkutane Naht). Die Gewebe werden mit Vicryl 1/0-Fäden und einer kontinuierlichen verdeckten kosmetischen Naht mit einer dritten Schicht aus Vicryl 2/0-Fäden eng zusammengebracht. Hautverschluss mit Monosyn 4/0-Fäden und Abdeckung mit Leukostrip-Klebeband, anschließend wurde die Wunde mit einem Opsite-Verband abgedeckt. Allen Patienten wird nach der Entlassung die gleiche Standardpflege empfohlen. Die Wunde wird mit einem Opsite-Verband abgedeckt und wenn Wasser austritt oder in die Wunde eindringt. Es wird ein Trockenverband empfohlen, gefolgt von einem Opsite-Verband.
- Seien Sie nach der Operation vorsichtig, indem Sie Schmerzmittel verabreichen. Die standardmäßige postoperative Physiotherapie war bei allen Patienten gleich
- Nachuntersuchung etwa 2 Wochen nach der Operation. Nachdem die Wunde geöffnet und das Klebeband entfernt wurde. Der Chirurg beurteilt die Wunde nach der Operation. Wenn keine Komplikationen der Operationswunde vorliegen. Der Umschlag wird entsprechend der Forschernummer geöffnet. Dies wird mithilfe eines Computers nach dem Zufallsprinzip generiert, um festzustellen, welche Seite einen Silikon-Folienverband erhält (weicher Silikonverband, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Schweden) und welche Seite keinen Verschluss erfordert. Zur Wundversorgung nach 2 Wochen kann die Wunde wie normale Haut beidseitig mit Wasser oder Seife gereinigt werden.
- Dem Patienten wurden Bewegungsübungen ermöglicht und die Kniebewegungen wurden aufgezeichnet.
- Dem Patienten wird der Umgang mit der Silikonfolie beigebracht. Indem die gesamte Operationswunde mindestens 1 cm abgedeckt und in der Kniebeuge ca. 30 Grad verschlossen wird, muss die Wunde 24 Stunden am Tag verschlossen werden, indem man sie 1-2 Mal am Tag beim Duschen herausnimmt und das Verbandtuch jeden Tag wechselt 7 Tage bei geschlossener Silikonhülle 10 Wochen haltbar. Eine Studie von Thomas A. et al.9 empfiehlt, den Wundverband abzudecken, um postoperative Narbenbildung zu verhindern. Mindestens für einen Zeitraum von 2 Monaten werden Fehler mit einem Anleitungsblatt zum Verschließen von Silikonfolien für alle Patienten kontrolliert. einschließlich der Identifizierung der Seite, die die Silikonfolie bedeckt.
- Termin zur Nachbehandlung von Patienten nach der Operation. Nachuntersuchungen werden etwa 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter hat den Beugebereich des Kniegelenks gemessen und die Funktion des Kniegelenks beurteilt. Die Narbe wird von einem Dermatologen beurteilt, der nicht weiß, auf welcher Seite während der gesamten Untersuchung die Silikonhülle verwendet wurde. Einschließlich der Beurteilung von Wundkomplikationen wie gespaltenen Wunden, Thrombosen um die Operationswunde, Abszessen aufgrund von Stichabszessen und anderen Komplikationen wie tiefen Venenthrombosen. Bei solchen Komplikationen werden die Forschungsteilnehmer von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine Standardbehandlung durch das Team der Forschungsärzte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50-80 Jahren
- Der Teilnehmer, der sich gleichzeitig einer bilateralen Knieendoprothetik unterzieht.
- Der Teilnehmer kann verstehen und seine Zustimmung zur Teilnahme am Projekt geben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer hatten zuvor eine Knieoperation hinter sich
- Die Teilnehmer hatten vor der Operation eine Narbe am Knie. 3. Periprothetische Gelenkinfektion.
4. Es gibt andere Komplikationen der Operationswunde, wie z. B. eine gespaltene Wunde oder eine Thrombose um die Operationswunde herum. Abszess durch Stiche (Stichabszess) 5. Tiefe Venenthrombose (TVT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silikonverband
Nach vollständiger Wundheilung einen Silikonverband anlegen.
Wechseln Sie das Verbandtuch alle 7 Tage. Schließen Sie die Silikonhülle für 10 Wochen.
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Der Teilnehmer wird 2 Wochen nach der TKA einen Silikonverband auf einer Seite des Knies anlegen. Der Silikonverband wird bis zur 12. Woche nach der Operation jede Woche gewechselt. |
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Tragen Sie keinen Silikonverband auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertung der Vancouver Scar Scale durch Dermatologen (Punkt) Bereich von 0–13 (0 bedeutet am besten, 13 bedeutet am schlechtesten)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Auswertung mit Langarm-Goniometer (Grad)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Vergessene gemeinsame Punktzahl (Punkt) (Bereich 0–100, 0 bedeutet das schlechteste, 100 bedeutet das beste)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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modifizierter WOMAC-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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modifizierter WOMAC-Score (Punkt) (Bereich 0–96, 0 bedeutet am besten, 96 bedeutet am schlechtesten)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Narbenschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (Punkt) (0-10, 0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Narbenjucken
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Bewertung anhand einer visuellen Analogskala (Punkt) (0-10, 0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Wundkomplikationen wie tiefe Gelenkinfektionen, Infektionen an der Operationsstelle, Wunddehiszenz
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUH Mepiform TKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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