Mepiform при одновременной двусторонней ТКА
5 апреля 2025 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Эффективность мягкой силиконовой повязки для предотвращения рубцов после двусторонней тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное парное контролируемое исследование.
Целью данного РКИ является сравнение эффективности силиконовой повязки для предотвращения рубцов после одновременного двустороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли силиконовая повязка предотвратить образование рубцов после тотального эндопротезирования коленного сустава?
- Имеет ли силиконовая повязка схожие функциональные результаты и осложнения после тотального эндопротезирования коленного сустава? Участники наложат силиконовую повязку после заживления раны и будут применять ее в течение 10 недель. Исследователи будут сравнивать с другой стороной отсутствие вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- После того, как пациент соответствует вышеуказанным критериям отбора, команда нехирургических исследователей подробно опишет программу, преимущества и риски программы. Если пациент добровольно соглашается участвовать в программе. Пациент подпишет заявление в письменном виде и сможет задавать вопросы. Пациенты должны были пройти критерии отбора и быть исключены из исследования.
- Перед операцией запишите личную информацию об операции пациента, включая возраст, пол, вес, рост, деформацию колена и тяжесть колена. История образования рубцов на теле (гипертрофический рубец или келоид)
- Диапазон движений колена перед операцией оценивался ассистентом путем физического осмотра с помощью гониометра и оценки функциональной способности колена. Использование формы оценки забытых суставов и модифицированной формы оценки WOMAC.
- Операция по замене суставов обоих колен с использованием одного и того же типа протеза коленного сустава. После операции рану ушивали суставным реконструктивным швом путем сшивания всех 3-х слоев, состоящих из первого слоя, ушитого нитками викрил 1/0, при этом ушивали верхнюю половину колена выше центра надколенника (прерывной шов). , а нижнюю половину ушивают непрерывно (непрерывный запирающий шов). Второй слой зашивают под кожу (подкожный шов) швом. Ткани сближают нитями Викрил 1/0 и непрерывным скрытым косметическим швом 3-м слоем нитей Викрил 2/0. Кожу ушили нитями Monosyn 4/0 и заклеили липкой лентой Leukostrip, после чего рану накрыли повязкой Opsite. После выписки всем пациентам будет рекомендован один и тот же стандартный уход. На рану накладывают повязку Opsite, если в рану попадает протечка или вода. Рекомендуется наложить сухую повязку, а затем повязку Opsite.
- Соблюдайте осторожность после операции, принимая обезболивающие препараты. Стандартная послеоперационная физиотерапия была одинаковой у всех пациентов.
- Контрольный осмотр примерно через 2 недели после операции. После вскрытия раны и снятия ленты. Хирург оценивает рану после операции. Если нет осложнений операционной раны. Конверт будет открыт по номеру исследователя. который генерируется случайным образом с помощью компьютера, чтобы увидеть, какая сторона получит силиконовую повязку (мягкая силиконовая повязка, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Гетеборг, Швеция), какая сторона не требует закрытия. Для ухода за раной через 2 недели рану можно промыть водой или мылом, как нормальную кожу, с обеих сторон.
- Пациенту разрешали выполнять упражнения с диапазоном движений, и движения коленей записывались.
- Пациента научат пользоваться силиконовым листом. Прикрыв всю операционную рану не менее чем на 1 см и сомкнув ее в коленном сгибе примерно на 30 градусов, рану необходимо закрывать круглосуточно, вынимая ее при принятии душа 1-2 раза в день, меняя повязку каждый раз. 7 дней. Закройте силиконовую крышку на 10 недель. В исследовании Томаса А. и соавторов9 рекомендуется закрывать раневую повязку, чтобы предотвратить послеоперационное рубцевание. По крайней мере, в течение 2 месяцев ошибки будут контролироваться с помощью инструкции по закрытию силиконового листа для всех пациентов. включая определение стороны, закрывающей силиконовый лист.
- Запись на последующее лечение пациентов после операции. Последующие оценки будут проводиться примерно через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Ассистент-исследователь измерил диапазон сгибания коленного сустава и оценил функцию коленного сустава. Шрам будет оцениваться дерматологом, который не знает, на какой стороне на протяжении всего осмотра использовалось силиконовое покрытие. Включая оценку раневых осложнений, таких как расколотые раны, тромбоз вокруг хирургической раны, абсцессы из-за шовного абсцесса и другие осложнения, такие как тромбоз глубоких вен. В случае возникновения таких осложнений участники исследования будут исключены из исследования и получат стандартное лечение от команды врачей-исследователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
- Thammasat University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50-80 лет
- Участник, перенесший одновременную двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава.
- Участник может понять и дать согласие на участие в проекте.
Критерий исключения:
- Участники ранее перенесли операцию на колене
- До операции у участников был шрам на колене. 3. Перипротезная инфекция сустава.
4. Имеются и другие осложнения операционной раны, такие как расслоение раны, тромбоз вокруг операционной раны. Абсцесс, вызванный швами (шовный абсцесс) 5. Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовая повязка
Наложите силиконовую повязку после полного заживления раны.
Смена перевязочного материала каждые 7 дней. Закройте силиконовую крышку на 10 недель.
|
Участник наложит силиконовую повязку через 2 недели после ТКА на одну сторону колена. Силиконовую повязку следует менять каждую неделю до 12-й недели после операции. |
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Не накладывайте силиконовую повязку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Ванкуверская шкала шрамов, оценка дерматолога (баллы) Диапазон от 0 до 13 (0 означает лучший результат, 13 означает худший результат)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
оценить с помощью гониометра с длинным плечом (градусы)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Забытая совместная оценка (балл) (диапазон 0–100, 0 означает худший результат, 100 означает лучший результат)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
модифицированная оценка WOMAC
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
модифицированная оценка WOMAC (баллы) (диапазон 0–96, 0 означает лучший результат, 96 означает худший результат)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Боль от шрама
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
оценить по визуально-аналоговой шкале (баллы) (0-10, 0 означает лучшее, 10 означает худшее)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Зуд шрама
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
оценить по визуально-аналоговой шкале (баллы) (0-10, 0 означает лучшее, 10 означает худшее)
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Осложнение раны, например, глубокая инфекция суставов, инфекция области хирургического вмешательства, расхождение раны
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUH Mepiform TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .