Mepiform em ATJ bilateral simultânea
5 de abril de 2025 atualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Eficácia de um curativo de silicone macio para prevenir cicatrizes após artroplastia total bilateral do joelho: um ensaio clínico randomizado e controlado.
O objetivo deste ECR é comparar a eficácia do curativo de silicone na prevenção de cicatrizes após artroplastia total bilateral simultânea do joelho.
As principais questões que pretende responder são:
- O curativo de silicone pode prevenir a formação de cicatrizes após artroplastia total do joelho?
- O curativo de silicone apresenta resultados funcionais e complicações semelhantes após artroplastia total do joelho? Os participantes aplicarão curativo de silicone após a cicatrização da ferida e aplicarão por 10 semanas. Os pesquisadores irão comparar com o outro lado que não há intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Depois que o paciente tiver passado nos critérios de seleção acima, uma equipe de investigadores não cirúrgicos descreverá agora o programa em detalhes, os benefícios e riscos do programa. Se o paciente concordar voluntariamente em participar do programa. O paciente assinará a declaração por escrito e poderá tirar dúvidas. Os pacientes deveriam passar nos critérios de seleção e serem excluídos da pesquisa.
- Registre informações pessoais sobre a cirurgia do paciente, incluindo idade, sexo, peso, altura, deformidades do joelho e gravidade do joelho antes da cirurgia. História de formação de cicatriz no corpo (cicatriz hipertrófica ou quelóide)
- A amplitude de movimento do joelho antes da cirurgia foi avaliada por meio de exame físico utilizando o Goniômetro pelo assistente de pesquisa e avaliando o escore de capacidade funcional do joelho. Usando a pontuação conjunta esquecida e o formulário de avaliação da pontuação WOMAC modificado.
- Cirurgia de substituição articular de ambos os joelhos usando o mesmo tipo de prótese de joelho. Após a cirurgia, a ferida foi suturada por uma bolsa reconstrutiva articular costurando todas as 3 camadas consistindo na primeira camada suturada com fios vicryl 1/0, com a metade superior do joelho acima do centro da patela suturada (sutura interrompida) , e a metade inferior suturada continuamente (sutura de travamento contínuo). A segunda camada é suturada sob a pele(sutura subcutânea) por costura. Os tecidos são aproximados com fios Vicryl 1/0 e sutura cosmética oculta contínua com 3ª camada de fios Vicryl 2/0. Fechamento da pele com fios Monosyn 4/0 e cobertura com fita adesiva Leukostrip, após o que a ferida foi coberta com Curativo Opsite. Todos os pacientes receberão o mesmo cuidado padrão após a alta. A ferida será coberta com curativo Opsite e se houver vazamento ou água na ferida. Recomenda-se um curativo seco, seguido de um curativo Opsite.
- Tome cuidado após a cirurgia, administrando analgésicos. A fisioterapia pós-operatória padrão foi a mesma em todos os pacientes
- Acompanhamento aproximadamente 2 semanas após a cirurgia. Depois que a ferida for aberta e a fita removida. O cirurgião avalia a ferida após a cirurgia. Se não houver complicações da ferida cirúrgica. O envelope será aberto de acordo com o número do pesquisador. que é gerado aleatoriamente usando um computador para ver qual lado receberá um curativo de silicone (curativo de silicone macio, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Gotemburgo, Suécia), qual lado não requer fechamento. Para cuidar da ferida após 2 semanas, a ferida pode ser limpa com água ou sabão como a pele normal em ambos os lados.
- O paciente foi autorizado a realizar exercícios de amplitude de movimento e o movimento do joelho foi registrado.
- O paciente aprenderá como usar a folha de silicone. Cobrindo toda a ferida cirúrgica em pelo menos 1 cm e fechando-a na dobra do joelho aproximadamente 30 graus, a ferida deve ser fechada 24 horas por dia, retirando-a no banho 1 a 2 vezes ao dia, trocando o lençol a cada 7 dias Feche a capa de silicone por 10 semanas. Conforme estudo de Thomas A, et al9 recomenda cobrir o curativo para evitar cicatrizes pós-operatórias. Pelo menos por um período de 2 meses, os erros serão controlados com uma folha de instruções de fechamento com folha de silicone para todos os pacientes. incluindo a identificação do lado que cobre a folha de silicone.
- Consulta para tratamento de acompanhamento de pacientes após a cirurgia As avaliações de acompanhamento serão feitas aproximadamente 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. O assistente de pesquisa mediu a amplitude de flexão da articulação do joelho e avaliou a função da articulação do joelho. A cicatriz será avaliada por um dermatologista que não saberá qual será o lado que utilizou a capa de silicone durante toda a avaliação. Incluindo a avaliação de complicações da ferida, como feridas divididas, trombose ao redor da ferida cirúrgica, abscessos devido a abscesso de ponto e outras complicações, como trombose venosa profunda. Caso ocorram tais complicações, os participantes da pesquisa serão excluídos do estudo e receberão tratamento padrão pela equipe de médicos pesquisadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathum Thani
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Khlong luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-80 anos
- O participante submetido à artroplastia total bilateral simultânea do joelho.
- O participante pode compreender e dar consentimento para participar do projeto.
Critério de exclusão:
- Os participantes tiveram cirurgia anterior no joelho
- Os participantes tiveram uma cicatriz no joelho antes de fazer a cirurgia. 3. Infecção articular periprotética.
4. Existem outras complicações da ferida cirúrgica, como ferida aberta, trombose ao redor da ferida cirúrgica. Abscesso causado por pontos (abscesso de pontos) 5. Trombose venosa profunda (TVP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo de silicone
Aplique curativo de silicone após a ferida estar completamente cicatrizada.
Troca do lençol a cada 7 dias fechando a capa de silicone por 10 semanas.
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O participante aplicará curativo de silicone 2 semanas após ATJ em um lado do joelho. O curativo de silicone será trocado todas as semanas até 12 semanas de pós-operatório. |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Não aplique curativo de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Escala de cicatriz de Vancouver avaliada pelo dermatologista (ponto) Faixa de 0 a 13 (0 significa melhor, 13 significa pior)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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avaliar por goniômetro de braço longo (grau)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Pontuação conjunta esquecida (ponto) (variação de 0 a 100, 0 significa pior, 100 significa melhor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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pontuação WOMAC modificada
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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pontuação WOMAC modificada (pontos) (variação de 0 a 96, 0 significa melhor, 96 significa pior)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Dor na cicatriz
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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avaliar por escala visual analógica (ponto) (0-10, 0 média melhor, 10 média pior)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Coceira na cicatriz
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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avaliar por escala visual analógica (ponto) (0-10, 0 média melhor, 10 média pior)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Complicações
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Complicação da ferida ex: infecção articular profunda, infecção do sítio cirúrgico, deiscência da ferida
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TUH Mepiform TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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