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Mépiforme en cas de PTG bilatérale simultanée

12 mars 2024 mis à jour par: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Efficacité d'un pansement en silicone souple pour prévenir les cicatrices après une arthroplastie totale bilatérale du genou : un essai contrôlé randomisé par paires.

Le but de cet ECR compare l'efficacité du pansement en silicone dans la prévention des cicatrices après une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un pansement en silicone peut-il prévenir la formation de cicatrices après une arthroplastie totale du genou ?
  • Le pansement en silicone a-t-il des résultats fonctionnels et des complications similaires après une arthroplastie totale du genou ? Les participants appliqueront un pansement en silicone après la cicatrisation de la plaie et l'appliqueront pendant 10 semaines. Les chercheurs compareront à l’autre côté, à savoir qu’il n’y a pas d’intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une fois que le patient a satisfait aux critères de sélection ci-dessus, une équipe d'enquêteurs non chirurgicaux décrira maintenant le programme en détail, les avantages et les risques du programme. Si le patient accepte volontairement de participer au programme. Le patient signera la déclaration par écrit et pourra poser des questions. Les patients devaient satisfaire aux critères de sélection et être exclus de la recherche.
  2. Enregistrez les informations personnelles sur l'intervention chirurgicale du patient, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, les déformations du genou et la gravité du genou avant l'intervention chirurgicale. Antécédents de formation de cicatrices sur le corps (cicatrice hypertrophique ou chéloïde)
  3. L'amplitude de mouvement du genou avant la chirurgie a été évaluée par un examen physique à l'aide du goniomètre réalisé par l'assistant de recherche et en évaluant le score de capacité fonctionnelle du genou. Utilisation du formulaire d’évaluation du score commun oublié et du score WOMAC modifié.
  4. Chirurgie de remplacement articulaire des deux genoux utilisant le même type de prothèse de genou. Après l'opération, la plaie a été suturée par une bourse de reconstruction articulaire en cousant les 3 couches, la première couche étant suturée avec des fils Vicryl 1/0, la moitié supérieure du genou au-dessus du centre de la rotule étant suturée (suture d'interruption). , et la moitié inférieure suturée en continu (suture à verrouillage continu). La deuxième couche est suturée sous la peau (suture sous-cutanée) par couture. Les tissus sont rapprochés à l'aide de fils Vicryl 1/0 et d'une suture cosmétique continue dissimulée à l'aide d'une 3ème couche de fils Vicryl 2/0. Fermeture cutanée à l'aide de fils Monosyn 4/0 et recouverte de ruban adhésif Leukostrip, après quoi la plaie a été recouverte d'un pansement Opsite. Tous les patients se verront recommander les mêmes soins standard après leur sortie. La plaie sera recouverte d'un pansement Opsite et en cas de fuite ou d'eau dans la plaie. Un pansement sec est recommandé, suivi d'un pansement Opsite.
  5. Faites attention après la chirurgie en donnant des analgésiques. La physiothérapie postopératoire standard était la même chez tous les patients
  6. Suivi environ 2 semaines après la chirurgie. Une fois la plaie ouverte et le ruban adhésif retiré. Le chirurgien évalue la plaie après l'intervention chirurgicale. S'il n'y a pas de complications de la plaie chirurgicale. L'enveloppe sera ouverte selon le numéro du chercheur. qui est généré aléatoirement à l'aide d'un ordinateur pour voir quel côté recevra un pansement en feuille de silicone (pansement en silicone souple, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Suède), quel côté ne nécessite pas de fermeture. Pour soigner la plaie après 2 semaines, la plaie peut être nettoyée avec de l'eau ou du savon comme une peau normale des deux côtés.
  7. Le patient a eu droit à des exercices d'amplitude de mouvement et les mouvements du genou ont été enregistrés.
  8. Le patient apprendra à utiliser la feuille de silicone. En couvrant toute la plaie chirurgicale d'au moins 1 cm et en la fermant dans la flexion du genou à environ 30 degrés, la plaie doit être fermée 24 heures sur 24 en la retirant lors de la douche 1 à 2 fois par jour, en changeant le drap de pansement tous les 7 jours avant de fermer le couvercle en silicone pendant 10 semaines. Comme une étude de Thomas A et al9 recommande de recouvrir le pansement pour éviter les cicatrices postopératoires. Au moins pendant une période de 2 mois, les erreurs seront contrôlées avec une fiche d'instructions de fermeture en feuille de silicone pour tous les patients. y compris l'identification du côté qui recouvre la feuille de silicone.
  9. Rendez-vous pour le traitement de suivi des patients après la chirurgie Des évaluations de suivi seront effectuées environ 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. L'assistant de recherche a mesuré la plage de flexion de l'articulation du genou et évalué la fonction de l'articulation du genou. La cicatrice sera évaluée par un dermatologue qui ne saura pas de quel côté sera celui qui a utilisé le revêtement en silicone tout au long de l'évaluation. Y compris l'évaluation des complications de la plaie telles que les plaies fendues, la thrombose autour de la plaie chirurgicale, les abcès dus à un abcès de suture et d'autres complications telles que la thrombose veineuse profonde. En cas de telles complications, les participants à la recherche seront exclus de l'étude et recevront un traitement standard par l'équipe de médecins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathum Thani
      • Khlong luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 50 et 80 ans
  2. Le participant qui subit une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou.
  3. Le participant peut comprendre et donner son consentement pour participer au projet.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont déjà subi une opération au genou
  2. Les participants avaient une cicatrice au genou avant de se faire opérer. 3. Infection articulaire périprothétique.

4. Il existe d'autres complications de la plaie chirurgicale, telles qu'une plaie fendue ou une thrombose autour de la plaie chirurgicale. Abcès provoqué par des points de suture (abcès par point de suture) 5. Thrombose veineuse profonde (TVP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement silicone
Appliquer un pansement en silicone une fois la plaie complètement cicatrisée. Changer le drap de pansement tous les 7 jours en fermant le couvercle en silicone pendant 10 semaines.
Dispositif: Pansement silicone

Le participant appliquera un pansement en silicone 2 semaines après une PTG sur un côté du genou.

Le pansement en silicone sera changé chaque semaine jusqu'à 12 semaines postopératoires.
Aucune intervention: Aucune intervention
Ne pas appliquer de pansement silicone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Vancouver Scar Scale évaluée par un dermatologue (point) Plage de 0 à 13 (0 signifie le meilleur, 13 signifie le pire)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
évaluer par goniomètre à bras long (degré)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Partition commune oubliée
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Score articulaire oublié (point) (plage de 0 à 100, 0 signifie le pire, 100 signifie le meilleur)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
score WOMAC modifié
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
score WOMAC modifié (point) (plage de 0 à 96, 0 en moyenne, le meilleur, 96 en moyenne, le pire)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Douleur cicatricielle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
évaluer par une échelle visuelle analogique (point) (0-10, 0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Démangeaisons de cicatrice
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
évaluer par une échelle visuelle analogique (point) (0-10, 0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Complications
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Complication de la plaie par infection articulaire profonde, infection du site opératoire, déhiscence de la plaie
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yot Tanariyakul, M.D., Department of orthopedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUH Mepiform TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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