Mepiform samanaikaisessa kahdenvälisessä TKA:ssa
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Pehmeän silikonisidoksen teho arpeutumisen ehkäisyyn kahdenvälisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu parillinen kontrolloitu koe.
Tämän RCT:n tavoitteena on vertailla silikonisidoksen tehokkuutta arpien ehkäisyssä samanaikaisen kahdenvälisen polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko silikonisidos estää arven muodostumisen polven täydellisen artroplastian jälkeen?
- Onko silikonisidoksella samanlaisia toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioita polven kokonaisartroplastian jälkeen? Osallistujat kiinnittävät silikonisidoksen haavan parantumisen jälkeen 10 viikon ajan. Tutkijat vertaavat toiselle puolelle, joka ei ole väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kun potilas on läpäissyt yllä mainitut valintakriteerit, ei-kirurgisten tutkijoiden ryhmä kuvaa nyt ohjelmaa yksityiskohtaisesti, ohjelman hyödyt ja riskit. Jos potilas vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ohjelmaan. Potilas allekirjoittaa lausunnon kirjallisesti ja hän voi esittää kysymyksiä. Potilaiden oli läpäistävä valintakriteerit ja heidät suljettava pois tutkimuksesta.
- Tallenna henkilökohtaiset tiedot potilaan leikkauksesta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, pituus, polven epämuodostumat ja polven vakavuus ennen leikkausta. Vartalon arpien muodostumisen historia (hypertrofinen arpi tai keloidi)
- Polven liikelaajuutta ennen leikkausta arvioitiin fyysisellä tarkastuksella käyttäen Goniometria tutkimusavustajan toimesta ja arvioimalla polven toimintakykypisteitä. Unohdettujen yhteispisteiden ja Modified WOMAC -pisteiden arviointilomakkeen käyttäminen.
- Molempien polvien nivelleikkaus käyttäen samantyyppistä polviproteesia. Leikkauksen jälkeen haava ommeltiin nivelen rakentavalla stipendillä ompelemalla kaikki 3 kerrosta, joista ensimmäinen kerros on ommeltu vicryl 1/0 langoilla, polven yläpuoli polvilumpion keskustan yläpuolella ommeltiin (katkosompele) , ja alaosa ommeltiin jatkuvasti (jatkuva lukittava ommel). Toinen kerros ommellaan ihon alle (subkutaaninen ompele) ompelemalla. Kudokset tuodaan lähelle toisiaan käyttämällä Vicryl 1/0 -lankoja ja jatkuvaa piilotettua kosmeettista ommelta käyttämällä 3. kerrosta Vicryl 2/0 -lankoja. Ihon sulkeminen Monosyn 4/0 -langalla ja peitetty Leukostrip-teipillä, minkä jälkeen haava peitettiin Opsite-sidoksella. Kaikille potilaille suositellaan samaa standardihoitoa kotiutuksen jälkeen. Haava peitetään Opsite-sidoksella ja jos haavaan vuotaa tai vettä. Kuivasidos on suositeltavaa ja sen jälkeen Opsite-sidos.
- Pidä huolta leikkauksen jälkeen antamalla kipulääkkeitä. Normaali postoperatiivinen fysioterapia oli sama kaikilla potilailla
- Seuranta noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kun haava on avattu ja teippi poistettu. Kirurgi arvioi haavan leikkauksen jälkeen. Jos leikkaushaavan komplikaatioita ei ole. Kirjekuori avataan tutkijan numeron mukaan. joka generoidaan satunnaisesti tietokoneella, jotta voidaan nähdä, kumpi puoli saa silikonilevysidoksen (pehmeä silikonisidos, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Ruotsi), mikä puoli ei vaadi sulkemista. Haavan hoitoa varten 2 viikon kuluttua haava voidaan puhdistaa vedellä tai saippualla normaalin ihon tapaan molemmilta puolilta.
- Potilaalle sallittiin liikerataharjoitus ja polven liikkeet tallennettiin.
- Potilas opetetaan käyttämään silikonilevyä. Peittamalla koko leikkaushaava vähintään 1 cm ja sulkemalla se polven mutkaan noin 30 astetta, haava on suljettava 24 tuntia vuorokaudessa ottamalla se pois suihkussa 1-2 kertaa päivässä vaihtamalla sidelakana joka kerta. 7 päivää mennessä Sulje silikonisuojus 10 viikoksi. Thomas A:n et al.9:n tutkimuksessa suositellaan haavasidoksen peittämistä leikkauksen jälkeisen arpeutumisen estämiseksi. Ainakin 2 kuukauden ajan virheet hallitaan silikonilevyn sulkemisohjeella kaikille potilaille. mukaan lukien silikonilevyn peittävän puolen tunnistaminen.
- Ajanvaraus potilaiden seurantahoitoon leikkauksen jälkeen Seurantaarvioinnit tehdään noin 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkimusavustaja mittasi polvinivelen taivutusväliä ja arvioi polvinivelen toimintaa. Ihotautilääkäri arvioi arven, joka ei tiedä, kumpi puoli on se puoli, joka on käyttänyt silikonisuojaa koko arvioinnin ajan. Mukaan lukien haavakomplikaatioiden, kuten halkeamien haavojen, leikkaushaavan ympärillä olevien tromboosien, ompeleesta johtuvien paiseiden ja muiden komplikaatioiden, kuten syvän laskimotukoksen, arviointi. Jos tällaisia komplikaatioita ilmenee, tutkimuksen osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta ja saavat normaalia hoitoa tutkimuslääkäreiden tiimiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuoden välillä
- Osallistuja, jolle tehdään samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia.
- Osallistuja voi ymmärtää ja antaa suostumuksensa osallistua hankkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla oli aiemmin polvileikkaus
- Osallistujilla on ollut arpi polvessa ennen leikkausta. 3. Periprosteettinen niveltulehdus.
4. Leikkaushaavan muita komplikaatioita, kuten halkeama haava, tromboosi leikkaushaavan ympärillä. Ompeleiden aiheuttama paise (ompeleen absessi) 5. Syvä laskimotromboosi (DVT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silikonisidos
Kiinnitä silikonisidos, kun haava on parantunut kokonaan.
Sidoksen vaihtaminen 7 päivän välein Sulje silikonisuojus 10 viikon ajaksi.
|
Osallistuja kiinnittää silikonisidoksen 2 viikon kuluttua TKA:sta polven toiselle puolelle. Silikonisidos vaihdetaan joka viikko 12 viikkoon leikkauksen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Älä käytä silikonisidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ihotautilääkärin arvioima Vancouver Scar Scale (piste) Alue 0-13 (0 keskiarvo paras, 13 keski huonoin)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
arvioi pitkän käden goniometrillä (aste)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Unohtunut yhteispiste (piste) (vaihteluväli 0-100, 0 tarkoittaa huonointa, 100 tarkoittaa parasta)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
muutettu WOMAC-pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
muokattu WOMAC-pistemäärä (piste) (alue 0-96, 0 keskiarvo paras, 96 keskiarvo huonoin)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Arpien kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (piste) (0-10, 0 keskiarvo paras, 10 keski huonoin)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Arven kutina
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (piste) (0-10, 0 keskiarvo paras, 10 keski huonoin)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Haavan komplikaatio, kuten syvä niveltulehdus, leikkauskohdan tulehdus, haavan irtoaminen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUH Mepiform TKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .