Mepiform i simultan bilateral TKA
5. april 2025 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Effektiviteten af en blød silikoneforbinding til at forhindre ardannelse efter bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret parret kontrolleret forsøg.
Målet med denne RCT er at sammenligne effektiviteten af silikoneforbinding i arforebyggelse efter samtidig bilateral total knæarthroplastik.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Kan silikoneforbinding forhindre ardannelse efter total knæarthroplastik?
- Har silikoneforbinding lignende funktionelle resultater og komplikationer efter total knæarthroplastik? Deltagerne påfører silikoneforbinding efter sårheling og påfører dem i 10 uger. Forskere vil sammenligne med den anden side, der er ingen intervention.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efter at patienten har bestået ovenstående udvælgelseskriterier, vil et hold af ikke-kirurgiske efterforskere nu beskrive programmet i detaljer, fordelene og risiciene ved programmet. Hvis patienten frivilligt accepterer at deltage i programmet. Patienten vil underskrive erklæringen skriftligt, og de kan stille spørgsmål. Patienterne skulle bestå udvælgelseskriterierne og udelukkes fra forskningen.
- Registrer personlige oplysninger om patientens operation, herunder alder, køn, vægt, højde, knædeformiteter og knæets sværhedsgrad før operationen. Historie om ardannelse på kroppen (hypertrofisk ar eller keloid)
- Knæets bevægelsesområde før operationen blev vurderet ved fysisk undersøgelse ved at bruge goniometeret af forskningsassistenten og vurdere knæets funktionelle evnescore. Brug af Forgotten joint score og Modified WOMAC score assessment form.
- Ledudskiftningsoperation for begge knæ med samme type knæprotese. Efter operationen blev såret syet af et fælles rekonstruktivt fællesskab ved at sy alle 3 lag bestående af det første lag er syet med vicryl 1/0 tråde, med den øverste halvdel af knæet over midten af patella sutureret (interrupt sutur) , og den nederste halvdel sutureres kontinuerligt (kontinuerlig låsende sutur). Det andet lag sys under huden (subkutan sutur) ved syning. Vævene bringes tæt sammen ved hjælp af Vicryl 1/0-tråde og kontinuerlig skjult kosmetisk sutur ved hjælp af 3. lag af Vicryl 2/0-tråde. Hudlukning ved hjælp af Monosyn 4/0 tråde og dækket med Leukostrip klæbrig tape, hvorefter såret blev dækket med en Opsite Dressing. Alle patienter vil blive anbefalet den samme standardbehandling efter udskrivelsen. Såret vil blive dækket med en Opsite bandage, og hvis der er lækage eller vand ind i såret. En tør bandage anbefales, efterfulgt af en Opsite bandage.
- Pas på efter operationen ved at give smertestillende medicin. Standard postoperativ fysioterapi var den samme hos alle patienter
- Opfølgning ca. 2 uger efter operationen. Efter at såret er blevet åbnet og tapen er fjernet. Kirurgen vurderer såret efter operationen. Hvis der ikke er komplikationer til operationssåret. Kuverten åbnes i henhold til forskerens nummer. som er tilfældigt genereret ved hjælp af en computer for at se, hvilken side der vil modtage en silikoneforbinding (blød silikoneforbinding, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Sverige), hvilken side ikke kræver lukning. For at pleje såret efter 2 uger kan såret rengøres med vand eller sæbe som normal hud på begge sider.
- Patienten fik lov til at udøve bevægelsesudslag, og knæbevægelser blev registreret.
- Patienten vil blive undervist i at bruge silikonelagen. Ved at dække hele operationssåret mindst 1 cm og lukke det i knæbøjningen ca. 30 grader, skal såret lukkes 24 timer i døgnet ved at tage det ud ved brusebad 1-2 gange dagligt, skift af forbinding pr. 7 dage inden Luk silikonecoveret i 10 uger. Som en undersøgelse af Thomas A, et al.9 anbefaler, at sårforbindingen dækkes for at forhindre postoperativ ardannelse. I hvert fald i en periode på 2 måneder vil fejl blive kontrolleret med et silikoneark lukning instruktionsark til alle patienter. herunder at identificere den side, der dækker silikonearket.
- Tidsbestilling til opfølgende behandling af patienter efter operation Opfølgningsvurderinger vil blive foretaget ca. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Forskningsassistenten målte knæleddets fleksionsområde og vurderede knæleddets funktion. Arret vil blive vurderet af en hudlæge, som ikke vil vide, hvilken side der vil være den side, der har brugt silikoneovertrækket under hele evalueringen. Herunder evaluering af sårkomplikationer såsom spaltede sår, trombose omkring operationssåret, bylder på grund af stikabsces og andre komplikationer såsom dyb venetrombose. Hvis sådanne komplikationer forekommer, vil forskningsdeltagere blive udelukket fra undersøgelsen og vil modtage standardbehandling af forskningslægeteamet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-80 år
- Deltageren, der samtidig gennemgår bilateral total knæarthroplastik.
- Deltageren kan forstå og give samtykke til at deltage i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne fik tidligere foretaget en knæoperation
- Deltagerne har haft et ar på knæet, inden de blev opereret. 3. Periprostetisk ledinfektion.
4. Der er andre komplikationer til operationssåret, såsom delt sår, trombose omkring operationssåret. Byld forårsaget af sting (stikabscess) 5. Dyb venetrombose (DVT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silikone dressing
Påfør silikoneforbinding efter at såret er helt helet.
Skift forbindingen hver 7. dag ved at lukke silikoneovertrækket i 10 uger.
|
Deltageren påfører silikoneforbinding 2 uger efter TKA på den ene side af knæet. Silikoneforbindingen skiftes hver uge indtil 12 uger efter operationen. |
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Påfør ikke silikonedressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vancouver Scar Scale evalueres af hudlæge (punkt) Rækkevidde fra 0-13 (0 gennemsnitligt bedst, 13 gennemsnitligt værst)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluer ved lang arm goniometer (grad)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Glemt fællesscore (point) (interval 0-100, 0 betyder dårligst, 100 betyder bedst)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
ændret WOMAC-score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
modificeret WOMAC-score (point) (interval 0-96, 0 gennemsnitlig bedste, 96 gennemsnitlig værst)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Ar smerte
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluer ved visuel analog skala (punkt) (0-10, 0 betyder bedst, 10 betyder værst)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Ar kløe
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluer ved visuel analog skala (punkt) (0-10, 0 betyder bedst, 10 betyder værst)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sårkomplikation f.eks. dyb ledinfektion, infektion på operationsstedet, sårbrud
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TUH Mepiform TKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .