Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mepiform v simultánní bilaterální TKA

12. března 2024 aktualizováno: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Účinnost měkkého silikonového obvazu k prevenci zjizvení po bilaterální totální artroplastice kolene: Randomizovaná párová kontrolovaná studie.

Cílem této RCT je porovnat účinnost silikonového krytí v prevenci jizev po simultánní bilaterální totální endoprotéze kolene.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může silikonový obvaz zabránit tvorbě jizev po totální endoprotéze kolena?
  • Má silikonový obvaz podobné funkční výsledky a komplikace po totální endoprotéze kolene? Účastníci aplikují silikonový obvaz po zhojení rány a aplikují po dobu 10 týdnů. Výzkumníci budou porovnávat s druhou stranou, která není žádným zásahem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Poté, co pacient splní výše uvedená výběrová kritéria, tým nechirurgických zkoušejících nyní podrobně popíše program, výhody a rizika programu. Pokud pacient dobrovolně souhlasí s účastí v programu. Pacient prohlášení písemně podepíše a může se ptát. Pacienti museli splnit výběrová kritéria a byli vyloučeni z výzkumu.
  2. Před operací zaznamenejte osobní údaje o pacientově chirurgickém zákroku, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, deformací kolene a závažnosti kolena. Historie tvorby jizev na těle (hypertrofická jizva nebo keloid)
  3. Rozsah pohybu kolene před operací byl hodnocen fyzikálním vyšetřením pomocí goniometru výzkumným asistentem a hodnocením skóre funkční schopnosti kolena. Pomocí formuláře hodnocení Forgotten joint score a Modified WOMAC score.
  4. Operace náhrady kloubu pro obě kolena za použití stejného typu protetického kolena. Po operaci byla rána sešita společným rekonstrukčním spolkem sešitím všech 3 vrstev skládající se z první vrstvy je sešita vicrylovými nitěmi 1/0, sešita horní polovina kolena nad středem čéšky (přerušovaná sutura) a spodní polovina byla sešita kontinuálně (kontinuální zajišťovací steh). Druhá vrstva se přišije pod kůži (subkutánní sutura) sešitím. Tkáně se přiblíží k sobě pomocí nití Vicryl 1/0 a kontinuálním skrytým kosmetickým stehem pomocí 3. vrstvy nití Vicryl 2/0. Uzavření kůže pomocí nití Monosyn 4/0 a přelepení lepicí páskou Leukostrip, poté byla rána překryta obvazem Opsite. Všem pacientům bude po propuštění doporučena stejná standardní péče. Rána se překryje obvazem Opsite a pokud do rány prosakuje nebo voda. Doporučuje se suchý obvaz a následně opsite obvaz.
  5. Po operaci podávejte léky proti bolesti. Standardní pooperační fyzikální terapie byla u všech pacientů stejná
  6. Sledování přibližně 2 týdny po operaci. Po otevření rány a odstranění pásky. Chirurg hodnotí ránu po operaci. Pokud nejsou komplikace operační rány. Obálka se otevře podle čísla badatele. který je náhodně generován pomocí počítače, aby se zjistilo, na kterou stranu bude aplikován silikonový obvaz (obvaz z měkkého silikonu, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Švédsko), která strana nevyžaduje uzavření. Pro péči o ránu po 2 týdnech lze ránu z obou stran očistit vodou nebo mýdlem jako normální kůži.
  7. Pacientovi bylo umožněno cvičení v rozsahu pohybu a byly zaznamenávány pohyby kolen.
  8. Pacient se naučí, jak silikonovou fólii používat. Překrytím celé operační rány alespoň 1 cm a jejím uzavřením v kolenním ohybu cca 30 stupňů je nutné ránu uzavírat 24 hodin denně vyndáváním při sprchování 1-2x denně, výměnou převazu každou 7 dní do Zavřete silikonový kryt na 10 týdnů. Podle studie Thomase A. et al9 doporučují překrytí obvazu na ránu, aby se zabránilo pooperačním jizvám. Nejméně po dobu 2 měsíců budou chyby kontrolovány pomocí návodu k uzavření silikonové fólie pro všechny pacienty. včetně identifikace strany, která kryje silikonovou fólii.
  9. Jmenování pro následnou léčbu pacientů po operaci Následné hodnocení bude provedeno přibližně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Výzkumný asistent změřil rozsah flexe kolenního kloubu a posoudil funkci kolenního kloubu. Jizva bude posouzena dermatologem, který nebude vědět, která strana bude po celou dobu hodnocení používat silikonový kryt. Včetně hodnocení ranných komplikací, jako jsou rozštěpené rány, trombóza v okolí operační rány, abscesy způsobené stehovým abscesem a další komplikace, jako je hluboká žilní trombóza. V případě takových komplikací budou účastníci výzkumu ze studie vyloučeni a tým výzkumných lékařů jim bude standardní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50-80 lety
  2. Účastník, který podstoupí simultánní oboustrannou totální endoprotézu kolena.
  3. Účastník může pochopit a dát souhlas s účastí v projektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci měli předchozí operaci kolena
  2. Účastníci měli před operací jizvu na koleni. 3. Infekce periprotetického kloubu.

4. Existují další komplikace operační rány, jako je rozštěpení rány, trombóza v okolí operační rány. Absces způsobený stehy (absces stehů) 5. Hluboká žilní trombóza (DVT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silikonový obvaz
Po úplném zahojení rány aplikujte silikonový obvaz. Výměna obvazu každých 7 dní Zavřete silikonový kryt na 10 týdnů.
Přístroj: Silikonový obvaz

Účastník aplikuje silikonový obvaz 2 týdny po TKA na jednu stranu kolena.

Silikonový obvaz se bude měnit každý týden až do 12. týdne po operaci.
Žádný zásah: Žádný zásah
Neaplikujte silikonový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Vancouver Scar Scale hodnocená dermatologem (bod) Rozsah od 0-13 (0 znamená nejlepší, 13 znamená nejhorší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
vyhodnotit pomocí goniometru s dlouhou paží (stupně)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Zapomenuté společné skóre (bod) (rozsah 0–100, 0 znamená nejhorší, 100 znamená nejlepší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
upravené skóre WOMAC
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
upravené skóre WOMAC (bod) (rozsah 0-96, 0 průměr nejlepší, 96 průměr nejhorší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Bolest jizvy
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
hodnotit pomocí vizuální analogové stupnice (bod) (0-10, 0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Jizva svědění
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
hodnotit pomocí vizuální analogové stupnice (bod) (0-10, 0 znamená nejlepší, 10 znamená nejhorší)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Komplikace rány ex hluboká kloubní infekce, infekce v místě operace, dehiscence rány
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yot Tanariyakul, M.D., Department of orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TUH Mepiform TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence jizev

Klinické studie na Silikonový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit