Mepiform i simultan bilateral TKA
5. april 2025 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Effekten av en myk silikonbandasje for å forhindre arrdannelse etter bilateral total kneprotese: En randomisert paret kontrollert prøve.
Målet med denne RCT er å sammenligne effekten av silikonbandasje i arrforebygging etter samtidig bilateral total kneartroplastikk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan silikonbandasje forhindre arrdannelse etter total kneprotese?
- Har silikonbandasje lignende funksjonelle utfall og komplikasjoner etter total kneprotese? Deltakerne skal påføre silikonbandasje etter at såret er grodd og påføres i 10 uker. Forskere vil sammenligne med den andre siden som er ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter at pasienten har bestått utvalgskriteriene ovenfor, vil et team av ikke-kirurgiske etterforskere nå beskrive programmet i detalj, fordelene og risikoene ved programmet. Dersom pasienten frivillig samtykker i å delta i programmet. Pasienten vil signere erklæringen skriftlig og de kan stille spørsmål. Pasientene måtte bestå utvalgskriteriene og ekskluderes fra forskningen.
- Registrer personlig informasjon om pasientens operasjon, inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, knedeformasjoner og kneets alvorlighetsgrad før operasjonen. Historie med arrdannelse på kroppen (hypertrofisk arr eller keloid)
- Bevegelsesområdet til kneet før operasjonen ble vurdert ved fysisk undersøkelse ved å bruke goniometeret av forskningsassistenten og vurdere kneets funksjonsevne. Bruk av Glemt fellesscore og Modified WOMAC-scorevurderingsskjema.
- Leddprotesekirurgi for begge knær med samme type kneprotese. Etter operasjonen ble såret suturert av et felles rekonstruktivt fellesskap ved å sy alle 3 lagene som består av det første laget er suturert med vicryl 1/0 tråder, med den øvre halvdelen av kneet over midten av patella suturert (avbruddssutur) , og den nedre halvdelen sutureres kontinuerlig (kontinuerlig låsesutur). Det andre laget sys under huden (subkutan sutur) ved å sy. Vevet bringes tett sammen ved hjelp av Vicryl 1/0-tråder og kontinuerlig skjult kosmetisk sutur ved bruk av 3. lag med Vicryl 2/0-tråder. Hudlukking med Monosyn 4/0-tråder og dekket med Leukostrip-tape, hvoretter såret ble dekket med en Opsite-bandasje. Alle pasienter vil bli anbefalt samme standardbehandling etter utskrivning. Såret vil dekkes med en Opsite-bandasje og hvis det lekker eller vann inn i såret. En tørr bandasje anbefales, etterfulgt av en Opsite-bandasje.
- Vær forsiktig etter operasjonen ved å gi smertestillende medisiner. Standard postoperativ fysioterapi var den samme hos alle pasienter
- Oppfølging ca. 2 uker etter operasjonen. Etter at såret er åpnet og tapen er fjernet. Kirurgen vurderer såret etter operasjonen. Hvis det ikke er komplikasjoner til operasjonssåret. Konvolutten åpnes i henhold til forskerens nummer. som genereres tilfeldig ved hjelp av en datamaskin for å se hvilken side som vil motta en silikonplatebandasje (myk silikonbandasje, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Gøteborg, Sverige), hvilken side som ikke krever lukking. For å ta vare på såret etter 2 uker kan såret rengjøres med vann eller såpe som vanlig hud på begge sider.
- Pasienten fikk bevegelsesutslag og knebevegelse ble registrert.
- Pasienten skal læres hvordan silikonduken skal brukes. Ved å dekke hele operasjonssåret minst 1 cm og lukke det i knebøyningen ca. 30 grader, må såret lukkes 24 timer i døgnet ved å ta det ut ved dusjing 1-2 ganger daglig, skifte av forbindingsark hver 7 dager innen Lukk silikondekselet i 10 uker. Som en studie av Thomas A, anbefaler et al9 å dekke til sårbandasjen for å forhindre postoperativ arrdannelse. Minst i en periode på 2 måneder vil feil kontrolleres med et silikonark lukkingsinstruksjonsark for alle pasienter. inkludert å identifisere siden som dekker silikonarket.
- Bestilling av oppfølgingsbehandling av pasienter etter operasjon Oppfølgingsvurderinger vil bli gjort ca. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjon. Forskningsassistenten målte bøyeområdet til kneleddet og vurderte funksjonen til kneleddet. Arret vil bli vurdert av en hudlege som ikke vil vite hvilken side som er siden som har brukt silikondekselet gjennom hele evalueringen. Inkludert evaluering av sårkomplikasjoner som delte sår, trombose rundt operasjonssåret, abscesser på grunn av stingabscess og andre komplikasjoner som dyp venetrombose. Ved slike komplikasjoner vil forskningsdeltakere bli ekskludert fra studien og vil motta standardbehandling av forskningslegeteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-80 år
- Deltakeren som gjennomgår samtidig bilateral total kneprotese.
- Deltakeren kan forstå og gi samtykke til å delta i prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har tidligere hatt en kneoperasjon
- Deltakerne har hatt et arr på kneet før de ble operert. 3. Periprotetisk leddinfeksjon.
4. Det er andre komplikasjoner ved operasjonssåret, som delt sår, trombose rundt operasjonssåret. Abscess forårsaket av sting (stingabscess) 5. Dyp venetrombose (DVT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silikondressing
Påfør silikonbandasje etter at såret er helt grodd.
Bytte dressing laken hver 7. dag ved å lukke silikondekselet i 10 uker.
|
Deltakeren påfører silikondressing 2 uker etter TKA på den ene siden av kneet. Silikonbandasje vil skiftes hver uke frem til 12 uker etter operasjonen. |
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ikke påfør silikondressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Vancouver arrskala vurderes av hudlege (punkt) Område fra 0-13 (0 gjennomsnitt best, 13 gjennomsnitt dårligst)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluer med langarm goniometer (grad)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Glemt felles poengsum (poeng) (område 0-100, 0 betyr dårligst, 100 betyr best)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
endret WOMAC-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
modifisert WOMAC-score (poeng) (område 0-96, 0 gjennomsnitt best, 96 gjennomsnitt dårligst)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Arrsmerter
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluere etter visuell analog skala (punkt) (0-10, 0 betyr best, 10 gjennomsnitt dårligst)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Arr kløe
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
evaluere etter visuell analog skala (punkt) (0-10, 0 betyr best, 10 gjennomsnitt dårligst)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sårkomplikasjon eks dyp leddinfeksjon, infeksjon på operasjonsstedet, sårbrudd
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TUH Mepiform TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .