Mepiform bij gelijktijdige bilaterale TKA
5 april 2025 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Werkzaamheid van een zacht siliconenverband om littekenvorming te voorkomen na bilaterale totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gepaarde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze RCT is het vergelijken van de werkzaamheid van siliconenverbanden bij het voorkomen van littekens na gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan siliconenverband littekenvorming na een totale knieartroplastiek voorkomen?
- Heeft siliconenverband vergelijkbare functionele resultaten en complicaties na een totale knieartroplastiek? Deelnemers brengen een siliconenverband aan nadat de wond is genezen en blijven dit gedurende 10 weken aanbrengen. Onderzoekers zullen vergelijken met de andere kant, dat is geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Nadat de patiënt aan de bovenstaande selectiecriteria heeft voldaan, zal een team van niet-chirurgische onderzoekers het programma nu in detail beschrijven, evenals de voordelen en risico's van het programma. Als de patiënt vrijwillig akkoord gaat met deelname aan het programma. De patiënt ondertekent de verklaring schriftelijk en kan vragen stellen. De patiënten moesten aan de selectiecriteria voldoen en van het onderzoek worden uitgesloten.
- Registreer persoonlijke informatie over de operatie van de patiënt, inclusief leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, kniemisvormingen en ernst van de knie vóór de operatie. Geschiedenis van littekenvorming op het lichaam (hypertrofisch litteken of keloïd)
- Het bewegingsbereik van de knie vóór de operatie werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek met behulp van de Goniometer door de onderzoeksassistent en het beoordelen van de score voor het functionele vermogen van de knie. Met behulp van het beoordelingsformulier Vergeten gezamenlijke score en Aangepaste WOMAC-score.
- Gewrichtsvervangende operatie voor beide knieën met hetzelfde type protheseknie. Na de operatie werd de wond gehecht door een gezamenlijke reconstructieve gemeenschap door alle 3 de lagen te naaien, bestaande uit de eerste laag die is gehecht met vicryl 1/0 draden, waarbij de bovenste helft van de knie boven het midden van de patella is gehecht (onderbreking hechting) en de onderste helft continu gehecht (continue vergrendelende hechting). De tweede laag wordt onder de huid gehecht (subcutane hechting) door middel van stiksels. De weefsels worden dicht bij elkaar gebracht met behulp van Vicryl 1/0-draden en doorlopende verborgen cosmetische hechtingen met behulp van een derde laag Vicryl 2/0-draden. Huidsluiting met Monosyn 4/0 draden en afgeplakt met Leukostrip plakband, waarna de wond werd afgedekt met een Opsite Dressing. Alle patiënten zullen na ontslag dezelfde standaardzorg worden aanbevolen. De wond wordt afgedekt met een Opsite-verband en als er lekkage of water in de wond komt. Een droog verband wordt aanbevolen, gevolgd door een Opsite-verband.
- Wees voorzichtig na de operatie door pijnmedicatie te geven. De standaard postoperatieve fysiotherapie was bij alle patiënten hetzelfde
- Follow-up ongeveer 2 weken na de operatie. Nadat de wond is geopend en de tape is verwijderd. De chirurg beoordeelt de wond na de operatie. Als er geen complicaties zijn van de operatiewond. De envelop wordt geopend op basis van het nummer van de onderzoeker. die willekeurig wordt gegenereerd met behulp van een computer om te zien welke kant een siliconenverband krijgt (zacht siliconenverband, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Zweden), welke kant geen sluiting vereist. Om de wond na 2 weken te verzorgen, kan de wond aan beide zijden worden gereinigd met water of zeep, zoals bij een normale huid.
- De patiënt mocht bewegingsoefeningen doen en de kniebewegingen werden geregistreerd.
- De patiënt zal leren hoe hij het siliconenlaken moet gebruiken. Door de gehele operatiewond minimaal 1 cm te bedekken en deze in de kniebuiging ongeveer 30 graden te sluiten, moet de wond 24 uur per dag worden gesloten door deze 1-2 keer per dag te verwijderen tijdens het douchen en het verbandlaken iedere keer te verwisselen. 7 dagen door Sluit de siliconen hoes gedurende 10 weken. Uit een onderzoek van Thomas A. et al.9 blijkt dat het wondverband moet worden bedekt om postoperatieve littekens te voorkomen. Tenminste gedurende een periode van 2 maanden zullen fouten worden gecontroleerd met een instructieblad voor het sluiten van siliconendoeken voor alle patiënten. inclusief het identificeren van de kant die het siliconenvel bedekt.
- Afspraak voor vervolgbehandeling van patiënten na de operatie. Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden ongeveer 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. De onderzoeksassistent mat het flexiebereik van het kniegewricht en beoordeelde de functie van het kniegewricht. Het litteken wordt beoordeeld door een dermatoloog, die niet weet welke kant de kant zal zijn die tijdens de evaluatie de siliconen hoes heeft gebruikt. Inclusief de evaluatie van wondcomplicaties zoals gespleten wonden, trombose rond de operatiewond, abcessen als gevolg van hechtabces en andere complicaties zoals diepe veneuze trombose. Als dergelijke complicaties optreden, worden onderzoeksdeelnemers uitgesloten van het onderzoek en krijgen zij een standaardbehandeling door het team van onderzoeksartsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50-80 jaar
- De deelnemer die gelijktijdig een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaat.
- De deelnemer kan het project begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers hadden eerder een knieoperatie ondergaan
- De deelnemers hadden vóór de operatie een litteken op de knie. 3. Periprothetische gewrichtsinfectie.
4. Er zijn andere complicaties van de operatiewond, zoals een gespleten wond, trombose rond de operatiewond. Abces veroorzaakt door hechtingen (steekabces) 5. Diepe veneuze trombose (DVT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Siliconen verband
Breng siliconenverband aan nadat de wond volledig genezen is.
Verschoon het verbandlaken elke 7 dagen door de siliconen hoes gedurende 10 weken te sluiten.
|
De deelnemer brengt 2 weken na de TKP een siliconenverband aan op één kant van de knie. Het siliconenverband wordt elke week vervangen tot 12 weken na de operatie. |
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Breng geen siliconenverband aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Vancouver-littekenschaal geëvalueerd door dermatoloog (punt) Bereik van 0-13 (0 gemiddeld beste, 13 gemiddeld slechtste)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
evalueren met een goniometer met lange arm (graad)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Gezamenlijke score vergeten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Vergeten gezamenlijke score (punt) (bereik 0-100, 0 betekent slechtste, 100 betekent beste)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
gewijzigde WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
aangepaste WOMAC-score (punt) (bereik 0-96, 0 betekent het beste, 96 betekent het slechtste)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Littekenpijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
evalueren op visuele analoge schaal (punt) (0-10, 0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Litteken jeuk
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
evalueren op visuele analoge schaal (punt) (0-10, 0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Wondcomplicatie zoals diepe gewrichtsinfectie, infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUH Mepiform TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .