Mepiform en ATR bilateral simultánea
5 de abril de 2025 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
Eficacia de un apósito de silicona suave para prevenir cicatrices después de una artroplastia total de rodilla bilateral: un ensayo controlado aleatorio pareado.
El objetivo de este ECA es comparar la eficacia del apósito de silicona en la prevención de cicatrices después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los apósitos de silicona pueden prevenir la formación de cicatrices después de una artroplastia total de rodilla?
- ¿Tiene el apósito de silicona resultados funcionales y complicaciones similares después de la artroplastia total de rodilla? Los participantes se aplicarán un apósito de silicona después de que la herida haya cicatrizado y se aplicarán durante 10 semanas. Los investigadores compararán con el otro lado que no es intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Después de que el paciente haya pasado los criterios de selección anteriores, un equipo de investigadores no quirúrgicos describirá el programa en detalle, los beneficios y riesgos del programa. Si el paciente acepta voluntariamente participar en el programa. El paciente firmará la declaración por escrito y podrá hacer preguntas. Los pacientes debían pasar los criterios de selección y ser excluidos de la investigación.
- Registre información personal sobre la cirugía del paciente, incluida la edad, sexo, peso, altura, deformidades de la rodilla y gravedad de la rodilla antes de la cirugía. Historia de formación de cicatrices en el cuerpo (cicatriz hipertrófica o queloide)
- El rango de movimiento de la rodilla antes de la cirugía se evaluó mediante un examen físico utilizando el goniómetro por parte del asistente de investigación y evaluando la puntuación de la capacidad funcional de la rodilla. Usando el formulario de evaluación de puntaje conjunto olvidado y puntaje WOMAC modificado.
- Cirugía de reemplazo articular de ambas rodillas utilizando el mismo tipo de prótesis de rodilla. Después de la cirugía, la herida se suturó mediante una beca reconstructiva articular cosiendo las 3 capas que consisten en que la primera capa se sutura con hilos de vicryl 1/0, con la mitad superior de la rodilla por encima del centro de la rótula suturada (sutura interrumpida) , y la mitad inferior se sutura continuamente (sutura de bloqueo continua). La segunda capa se sutura debajo de la piel(sutura subcutánea) mediante suturas. Los tejidos se acercan utilizando hilos Vicryl 1/0 y sutura cosmética oculta continua utilizando una tercera capa de hilos Vicryl 2/0. Cierre de la piel con hilos Monosyn 4/0 y se cubrió con cinta adhesiva Leukostrip, luego de lo cual se cubrió la herida con un apósito Opsite. A todos los pacientes se les recomendará la misma atención estándar después del alta. La herida se cubrirá con un apósito Opsite y si hay fugas o agua en la herida. Se recomienda un apósito seco, seguido de un apósito Opsite.
- Tenga cuidado después de la cirugía dándole analgésicos. La fisioterapia postoperatoria estándar fue la misma en todos los pacientes.
- Seguimiento aproximadamente 2 semanas después de la cirugía. Después de abrir la herida y retirar la cinta. El cirujano evalúa la herida después de la cirugía. Si no existen complicaciones de la herida quirúrgica. El sobre se abrirá según el número del investigador. que se genera aleatoriamente usando una computadora para ver qué lado recibirá un apósito de lámina de silicona (apósito de silicona suave, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Gotemburgo, Suecia), qué lado no requiere cierre. Para cuidar la herida después de 2 semanas, la herida se puede limpiar con agua o jabón como piel normal en ambos lados.
- Al paciente se le permitió realizar ejercicios de rango de movimiento y se registró el movimiento de la rodilla.
- Se enseñará al paciente cómo utilizar la lámina de silicona. Cubriendo toda la herida quirúrgica al menos 1 cm y cerrándola en el pliegue de la rodilla aproximadamente 30 grados, se debe cerrar la herida las 24 horas del día sacándola al ducharse 1-2 veces al día, cambiando la sábana del apósito cada 7 días por Cierra la funda de silicona durante 10 semanas. Como estudio de Thomas A, et al9 recomiendan cubrir el apósito de la herida para evitar cicatrices postoperatorias. Al menos durante un periodo de 2 meses, los errores se controlarán con una hoja de instrucciones de cierre de lámina de silicona para todos los pacientes. incluyendo identificar el lado que cubre la lámina de silicona.
- Cita para el tratamiento de seguimiento de los pacientes después de la cirugía Las evaluaciones de seguimiento se realizarán aproximadamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. El asistente de investigación midió el rango de flexión de la articulación de la rodilla y evaluó la función de la articulación de la rodilla. La cicatriz será valorada por un dermatólogo el cual no sabrá de qué lado será el lado que ha estado usando la funda de silicona durante toda la evaluación. Incluyendo la evaluación de complicaciones de heridas como heridas abiertas, trombosis alrededor de la herida quirúrgica, abscesos debidos a abscesos de sutura y otras complicaciones como trombosis venosa profunda. Si ocurren complicaciones, los participantes de la investigación serán excluidos del estudio y recibirán el tratamiento estándar por parte del equipo de médicos de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathum Thani
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Khlong luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-80 años
- El participante que se somete a una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
- El participante puede comprender y dar su consentimiento para participar en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Los participantes habían tenido una cirugía previa de rodilla.
- Los participantes tenían una cicatriz en la rodilla antes de la cirugía. 3. Infección articular periprotésica.
4. Existen otras complicaciones de la herida quirúrgica, como herida dividida, trombosis alrededor de la herida quirúrgica. Absceso causado por puntos (absceso por puntos) 5. Trombosis venosa profunda (TVP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito de silicona
Aplique un apósito de silicona después de que la herida haya cicatrizado por completo.
Cambie la sábana del apósito cada 7 días. Cierre la funda de silicona durante 10 semanas.
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El participante se aplicará un apósito de silicona 2 semanas después de la ATR en un lado de la rodilla. El apósito de silicona se cambiará cada semana hasta las 12 semanas del postoperatorio. |
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Sin intervención: Sin intervención
No aplicar apósito de silicona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Escala de cicatrices de Vancouver evaluada por un dermatólogo (punto) Rango de 0 a 13 (0 significa mejor, 13 significa peor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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evaluar mediante goniómetro de brazo largo (grados)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación conjunta olvidada (punto) (rango 0-100, 0 significa peor, 100 significa mejor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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puntuación WOMAC modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Puntuación WOMAC modificada (punto) (rango 0-96, 0 significa mejor, 96 significa peor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Dolor de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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evaluar mediante escala analógica visual (punto) (0-10, 0 significa mejor, 10 significa peor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Picazón en la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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evaluar mediante escala analógica visual (punto) (0-10, 0 significa mejor, 10 significa peor)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Complicación de la herida, por ejemplo, infección articular profunda, infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TUH Mepiform TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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