美皮护在同步双侧 TKA 中的应用
2024年3月12日 更新者：Yot Tanariyakul、Thammasat University Hospital
软硅胶敷料预防双侧全膝关节置换术后疤痕的功效：随机配对对照试验。
该随机对照试验的目的是比较硅胶敷料在同时双侧全膝关节置换术后预防疤痕的功效。
它旨在回答的主要问题是：
- 硅胶敷料可以防止全膝关节置换术后疤痕形成吗？
- 全膝关节置换术后硅胶敷料是否具有类似的功能结果和并发症？ 参与者将在伤口愈合后应用硅胶敷料并持续10周。 研究人员会与没有干预的另一方进行比较。
研究概览
详细说明
- 患者通过上述选择标准后，非手术研究人员团队将详细描述该计划、该计划的益处和风险。 如果患者自愿同意参加该计划。 患者将以书面形式签署声明，并且可以提出问题。 患者必须通过选择标准并被排除在研究之外。
- 记录患者手术的个人信息，包括手术前的年龄、性别、体重、身高、膝关节畸形和膝关节严重程度。 身体上有疤痕形成史（肥厚性疤痕或疤痕疙瘩）
- 由研究助理使用测角仪进行体格检查，评估术前膝关节的活动范围，并评估膝关节功能能力评分。 使用遗忘联合评分和修改后的 WOMAC 评分评估表。
- 使用相同类型的假肢膝关节对双膝进行关节置换手术。 手术后，通过关节重建团缝合伤口，将三层全部缝合，第一层用vicryl 1/0线缝合，膝盖上半部分在髌骨中心上方缝合（间断缝合） ，下半部连续缝合（连续锁缝）。 第二层通过缝合的方式缝合在皮下（皮下缝合）。 使用 Vicryl 1/0 线将组织紧密结合在一起，并使用第三层 Vicryl 2/0 线进行连续隐蔽的美容缝合。 使用 Monosyn 4/0 线缝合皮肤并用 Leukostrip 胶带覆盖，然后用 Opsite 敷料覆盖伤口。 所有患者出院后都将接受相同的标准护理。 如果有渗漏或水进入伤口，将用 Opsite 敷料覆盖伤口。 建议先干敷，然后再进行异位敷料。
- 手术后要注意服用止痛药。 所有患者的标准术后物理治疗均相同
- 术后约2周进行随访。 打开伤口并撕掉胶带后。 外科医生在手术后评估伤口。 如果手术伤口没有并发症。 信封将根据研究员的编号打开。 使用计算机随机生成，以查看哪一侧将接受硅胶片敷料（软硅胶敷料，Mepiform®，Mölnlycke Health Care AB，哥德堡，瑞典），哪一侧不需要封闭。 两周后护理伤口，可以像正常皮肤一样用水或肥皂清洗伤口两侧。
- 允许患者进行一定范围的运动锻炼并记录膝关节运动。
- 将教导患者如何使用硅胶片。 将整个手术伤口覆盖至少1厘米，并在膝盖弯曲约30度处闭合，每天24小时闭合伤口，每天洗澡1-2次时取出，每天更换敷料单7 天 关闭硅胶盖 10 周。 Thomas A 等人的一项研究建议覆盖伤口敷料以防止术后留下疤痕。 至少在 2 个月的时间内，所有患者都将通过硅胶片闭合说明书来控制错误。 包括识别覆盖硅胶片的一侧。
- 患者术后预约随访治疗 随访评估将在术后约 6 周、3 个月、6 个月和 1 年进行。 研究助理测量膝关节的屈曲范围并评估膝关节的功能。 皮肤科医生将评估疤痕，但皮肤科医生不知道在整个评估过程中使用硅胶盖的一侧是哪一侧。 包括评估伤口并发症，如裂口、手术伤口周围血栓形成、缝合脓肿引起的脓肿以及其他并发症，如深静脉血栓形成。 如果出现此类并发症，研究参与者将被排除在研究之外，并将接受研究医师团队的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Thammasat University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在50-80岁之间
- 同时接受双侧全膝关节置换术的参与者。
- 参与者可以理解并同意参与该项目。
排除标准：
- 参与者之前曾接受过膝盖手术
- 参与者在接受手术之前膝盖上就有疤痕。 3.假体周围感染。
4.手术伤口有其他并发症，如伤口裂开、手术伤口周围血栓形成等。 缝线引起的脓肿（缝线脓肿） 5. 深静脉血栓（DVT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硅胶敷料
伤口完全愈合后应用硅胶敷料。
每 7 天更换一次敷料单，并关闭硅胶盖，持续 10 周。
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TKA 术后 2 周，参与者将在一侧膝盖上应用硅胶敷料。 硅胶敷料每周更换一次，直至术后 12 周。 |
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无干预：不干预
请勿使用硅胶敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕量表
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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温哥华疤痕量表由皮肤科医生评估（分）范围从 0-13（0 表示最好，13 表示最差）
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6周、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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用长臂测角仪评估（度）
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6周、3个月、6个月、1年
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忘记关节评分
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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遗忘关节评分（分）（范围 0-100，0 表示最差，100 表示最好）
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6周、3个月、6个月、1年
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修改后的 WOMAC 分数
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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修改后的 WOMAC 分数（分）（范围 0-96，0 表示最好，96 表示最差）
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6周、3个月、6个月、1年
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疤痕疼痛
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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通过视觉模拟量表（分）进行评估（0-10，0表示最好，10表示最差）
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6周、3个月、6个月、1年
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疤痕痒
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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通过视觉模拟量表（分）进行评估（0-10，0表示最好，10表示最差）
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6周、3个月、6个月、1年
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并发症
大体时间：6周、3个月、6个月、1年
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伤口并发症，例如深部关节感染、手术部位感染、伤口裂开
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6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yot Tanariyakul, M.D.、Department of orthopedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硅胶敷料的临床试验
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana终止