Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepiform w jednoczesnej obustronnej TKA

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Skuteczność miękkiego opatrunku silikonowego w zapobieganiu bliznom po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane w parach.

Celem tego RCT było porównanie skuteczności opatrunku silikonowego w zapobieganiu bliznom po jednoczesnej obustronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy opatrunek silikonowy może zapobiec powstawaniu blizn po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego?
  • Czy opatrunek silikonowy ma podobne wyniki funkcjonalne i powikłania po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego? Uczestnicy zakładają opatrunek silikonowy po zagojeniu rany i stosują go przez 10 tygodni. Naukowcy porównają z drugą stroną, która nie wymaga interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Po spełnieniu przez pacjenta powyższych kryteriów selekcji Zespół badaczy niechirurgicznych opisze teraz szczegółowo program, korzyści i ryzyko związane z programem. Jeżeli pacjent dobrowolnie wyrazi zgodę na udział w programie. Pacjent podpisuje oświadczenie w formie pisemnej i może zadawać pytania. Pacjenci musieli spełnić kryteria selekcji i zostać wykluczeni z badania.
  2. Zapisz dane osobowe dotyczące operacji pacjenta, w tym wiek, płeć, wagę, wzrost, deformacje kolana i stopień ciężkości kolana przed operacją. Historia powstawania blizn na ciele (blizna przerostowa lub keloid)
  3. Zakres ruchu stawu kolanowego przed operacją oceniano na podstawie badania fizykalnego z użyciem goniometru przez asystenta badawczego oraz oceny sprawności funkcjonalnej stawu kolanowego. Korzystanie z formularza oceny zapomnianego wyniku wspólnego i zmodyfikowanego wyniku WOMAC.
  4. Operacja wymiany stawu obu kolan przy użyciu tego samego rodzaju protezy stawu kolanowego. Po zabiegu ranę zaszyto łącznikiem rekonstrukcyjnym stawu poprzez zszycie wszystkich 3 warstw składających się z pierwszej warstwy zszytej nićmi vicryl 1/0, przy czym górna połowa kolana powyżej środka rzepki została zszyta (szew przerywany) i dolna połowa zszyta w sposób ciągły (ciągły szew blokujący). Drugą warstwę wszywa się pod skórę (szew podskórny) poprzez zszycie. Zbliżanie tkanek odbywa się za pomocą nici Vicryl 1/0 i ciągłego ukrytego szwu kosmetycznego za pomocą 3. warstwy nici Vicryl 2/0. Zamknięcie skóry za pomocą nici Monosyn 4/0 i oklejenie taśmą klejącą Leukostrip, po czym ranę zabezpieczono opatrunkiem Opsite. Wszystkim pacjentom po wypisie ze szpitala zostanie zalecona taka sama standardowa opieka. Ranę należy zabezpieczyć opatrunkiem Opsite, a w przypadku wycieku lub przedostania się wody do rany. Zaleca się opatrunek suchy, a następnie opatrunek Opsite.
  5. Należy zachować ostrożność po zabiegu, podając leki przeciwbólowe. Standardowa fizjoterapia pooperacyjna była taka sama u wszystkich pacjentów
  6. Kontrola po około 2 tygodniach od zabiegu. Po otwarciu rany i usunięciu taśmy. Chirurg ocenia ranę po operacji. Jeśli nie ma powikłań rany chirurgicznej. Koperta zostanie otwarta zgodnie z numerem badacza. który jest losowo generowany przy użyciu komputera w celu sprawdzenia, która strona zostanie opatrzona silikonowym opatrunkiem (opatrunek miękki silikonowy, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Göteborg, Szwecja), która strona nie wymaga zamknięcia. Aby opatrzyć ranę po 2 tygodniach, ranę można oczyścić wodą lub mydłem jak normalną skórę po obu stronach.
  7. Pacjentowi pozwolono na wykonywanie ćwiczeń w zakresie ruchu oraz rejestrowano ruchomość stawu kolanowego.
  8. Pacjent zostanie przeszkolony w zakresie obsługi arkusza silikonowego. Przykrywając całą ranę operacyjną na głębokość co najmniej 1 cm i zamykając ją w zgięciu kolana pod kątem około 30 stopni, ranę należy zamykać 24 godziny na dobę poprzez wyjmowanie jej podczas kąpieli pod prysznicem 1-2 razy dziennie, zmieniając co roku opatrunek. 7 dni do Zamknij silikonową osłonę na 10 tygodni. Jak wynika z badania Thomasa A i wsp.9, zaleca się zakrycie opatrunku, aby zapobiec powstawaniu blizn pooperacyjnych. Co najmniej przez okres 2 miesięcy błędy będą kontrolowane za pomocą instrukcji zamykania arkusza silikonowego dla wszystkich pacjentów. łącznie z identyfikacją strony zakrywającej arkusz silikonowy.
  9. Wizyty w celu leczenia kontrolnego pacjentów po operacji. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po około 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Asystent dokonał pomiaru zakresu zgięcia stawu kolanowego oraz ocenił funkcję stawu kolanowego. Blizna zostanie oceniona przez dermatologa, który nie będzie wiedział, która strona będzie ta, która przez cały czas trwania badania stosowała silikonową osłonę. Obejmuje ocenę powikłań ran, takich jak rany rozszczepione, zakrzepica wokół rany chirurgicznej, ropnie spowodowane ropniem szwów i inne powikłania, takie jak zakrzepica żył głębokich. W przypadku wystąpienia takich powikłań uczestnicy badania zostaną wykluczeni z badania i otrzymają standardowe leczenie przez zespół lekarzy prowadzących badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat
  2. Uczestnik poddawany jednoczesnej obustronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
  3. Uczestnik może zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy przeszli wcześniej operację kolana
  2. Uczestnicy mieli bliznę na kolanie przed operacją. 3. Infekcja stawów okołoprotezowych.

4. Istnieją inne powikłania rany chirurgicznej, takie jak rozszczepiona rana, zakrzepica wokół rany chirurgicznej. Ropień spowodowany szwami (ropień szwowy) 5. Zakrzepica żył głębokich (DVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek silikonowy
Po całkowitym zagojeniu rany nałóż opatrunek silikonowy. Zmiana opatrunku co 7 dni poprzez zamknięcie silikonowej osłony na 10 tygodni.
Urządzenie: Opatrunek silikonowy

Uczestnik zakłada opatrunek silikonowy po 2 tygodniach od TKA na jedną stronę kolana.

Opatrunek silikonowy zmienia się co tydzień aż do 12 tygodnia po operacji.
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Nie stosować opatrunku silikonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn z Vancouver
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala blizn w Vancouver oceniana przez dermatologa (punkty) Zakres od 0 do 13 (0 oznacza najlepsze, 13 średnie najgorsze)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
ocenić za pomocą goniometru długoramiennego (stopień)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zapomniany wspólny wynik (punkty) (zakres 0-100, 0 oznacza najgorszy, 100 oznacza najlepszy)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
zmodyfikowany wynik WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
zmodyfikowany wynik WOMAC (punkty) (zakres 0-96, 0 oznacza najlepszy, 96 średni najgorszy)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ból blizny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej (punktowej) (0-10, 0 średnia najlepsza, 10 średnia najgorsza)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Swędzenie blizn
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
ocenić za pomocą wizualnej skali analogowej (punktowej) (0-10, 0 średnia najlepsza, 10 średnia najgorsza)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Powikłania rany takie jak głębokie zakażenie stawów, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yot Tanariyakul, M.D., Department of orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH Mepiform TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie bliznom

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Opatrunek silikonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj