동시 양측 TKA의 Mepiform
2025년 4월 5일 업데이트: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital
양측 슬관절 전치환술 후 흉터 예방을 위한 연질 실리콘 드레싱의 효능: 무작위 짝 대조 시험.
본 RCT의 목표는 양측 동시 슬관절 전치환술 후 흉터 예방에 있어 실리콘 드레싱의 효능을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실리콘 드레싱이 슬관절 전치환술 후 흉터 형성을 예방할 수 있나요?
- 실리콘 드레싱은 슬관절 전치환술 후 유사한 기능적 결과와 합병증을 나타냅니까? 참가자들은 상처가 치유된 후 실리콘 드레싱을 바르고 10주 동안 적용하게 됩니다. 연구자들은 개입이 없는 반대편과 비교할 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 환자가 위의 선택 기준을 통과한 후 비수술 조사팀이 이제 프로그램, 프로그램의 이점 및 위험에 대해 자세히 설명합니다. 환자가 자발적으로 프로그램 참여에 동의한 경우. 환자는 진술서에 서면으로 서명하고 질문을 할 수 있습니다. 환자는 선택 기준을 통과하고 연구에서 제외되어야 했습니다.
- 수술 전 연령, 성별, 체중, 키, 무릎 기형, 무릎 심각도 등 환자의 수술에 대한 개인 정보를 기록합니다. 신체의 흉터 형성 병력(비대성 흉터 또는 켈로이드)
- 수술 전 무릎의 운동범위는 연구조교가 Goniometer를 이용하여 신체검사를 실시하고 무릎 기능적 능력점수를 평가하여 평가하였다. 잊혀진 공동 점수와 수정된 WOMAC 점수 평가 양식을 사용합니다.
- 동일한 종류의 인공 무릎을 이용하여 양쪽 무릎 관절 치환술을 시행합니다. 수술 후 관절재건술로 상처를 봉합하고 1층으로 구성된 3층을 모두 비크릴 1/0실로 봉합하고 슬개골 중앙보다 위쪽의 무릎 상반부를 봉합한다(중단 봉합) , 하반부는 연속적으로 봉합한다(연속 잠금 봉합). 두 번째 층은 꿰매기로 피부 아래에 봉합됩니다(피하 봉합사). Vicryl 1/0 실을 사용하여 조직을 밀착시키고 Vicryl 2/0 실의 3층을 사용하여 연속 은폐 미용 봉합사를 사용합니다. Monosyn 4/0 실을 사용하여 피부를 봉합하고 Leukostrip 접착 테이프로 덮은 후 상처를 Opsite Dressing으로 덮었습니다. 모든 환자는 퇴원 후 동일한 표준 치료를 권장받게 됩니다. Opsite 드레싱으로 상처를 덮고 상처에 물이 새거나 물이 들어간 경우. 건식 드레싱을 권장하고 Opsite 드레싱을 실시하는 것이 좋습니다.
- 수술 후 진통제를 투여하여 관리하십시오. 표준 수술 후 물리 치료는 모든 환자에서 동일했습니다.
- 수술 후 약 2주 후에 추적 관찰을 합니다. 상처를 열고 테이프를 제거한 후. 외과 의사는 수술 후 상처를 평가합니다. 수술 상처의 합병증이 없는 경우. 연구자의 번호에 따라 봉투가 개봉됩니다. 어느 면에 실리콘 시트 드레싱(연질 실리콘 드레싱, Mepiform®, Mölnlycke Health Care AB, Gothenburg, 스웨덴)을 적용할 것인지 확인하기 위해 컴퓨터를 사용하여 무작위로 생성되었으며, 어느 면에 마개가 필요하지 않은지 확인합니다. 2주 후 상처 관리를 위해 물이나 비누로 상처 양쪽을 일반 피부처럼 닦아주면 됩니다.
- 환자에게 운동 범위를 허용하고 무릎 움직임을 기록했습니다.
- 환자에게 실리콘 시트 사용 방법을 교육합니다. 수술상처 전체를 최소 1cm 이상 덮고 무릎굽힘 부위를 30도 정도 봉합하여 하루 1~2회 샤워 시 꺼내어 24시간 상처를 봉합하고, 드레싱 시트는 1회마다 교체 7일~10주간 실리콘 커버를 닫아주세요. Thomas A 등9의 연구에 따르면 수술 후 흉터를 예방하기 위해 상처 드레싱을 덮을 것을 권장합니다. 최소 2개월 동안 모든 환자에게 실리콘 시트 폐쇄 지침 시트를 제공하여 오류를 제어합니다. 실리콘 시트를 덮고 있는 면을 식별하는 것도 포함됩니다.
- 수술 후 환자의 후속 치료 예약 후속 평가는 수술 후 약 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 이루어집니다. 연구조교는 무릎관절의 굴곡범위를 측정하고 무릎관절의 기능을 평가하였다. 흉터는 평가 내내 실리콘 커버를 사용한 면이 어느 면인지 알 수 없는 피부과 전문의에 의해 평가됩니다. 갈라진 상처, 수술 상처 주변의 혈전증, 봉합 농양으로 인한 농양 및 심부 정맥 혈전증과 같은 기타 합병증과 같은 상처 합병증에 대한 평가를 포함합니다. 그러한 합병증이 발생할 경우 연구 참가자는 연구에서 제외되며 연구 의사 팀의 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathum Thani
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Khlong luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세 사이의 연령
- 양측 동시 슬관절 전치환술을 받은 참가자입니다.
- 참가자는 프로젝트 참여에 대해 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자들은 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있었습니다.
- 참가자들은 수술을 받기 전 무릎에 흉터가 있었다. 3. 삽입물 주위 관절 감염.
4. 수술 상처 주변에 쪼개진 상처, 혈전증 등 수술 상처의 다른 합병증이 있습니다. 봉합으로 인한 농양(봉합 농양) 5. 심부 정맥 혈전증(DVT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리콘 드레싱
상처가 완전히 치유된 후 실리콘 드레싱을 바르십시오.
7일마다 드레싱 시트를 교체합니다. 10주 동안 실리콘 커버를 닫아두세요.
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참가자는 TKA 후 2주 후에 무릎 한쪽에 실리콘 드레싱을 적용합니다. 실리콘 드레싱은 수술 후 12주까지 매주 교체됩니다. |
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간섭 없음: 개입 없음
실리콘드레싱을 바르지 마세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 규모
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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밴쿠버 흉터 척도 피부과 전문의가 평가한 점수(점) 범위 0-13(0은 최고를 의미, 13은 최악을 의미)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 범위
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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장팔 각도계(정도)로 평가
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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잊혀진 공동 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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잊혀진 관절 점수(점)(범위 0-100, 0은 최악을 의미, 100은 최고를 의미)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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수정된 WOMAC 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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수정된 WOMAC 점수(점)(범위 0-96, 0은 최고를 의미, 96은 최악을 의미)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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흉터 통증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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시각적 아날로그 척도(점)로 평가(0-10, 0은 가장 좋음, 10은 가장 나쁨)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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흉터 가려움증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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시각적 아날로그 척도(점)로 평가(0-10, 0은 가장 좋음, 10은 가장 나쁨)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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합병증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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상처 합병증(심부 관절 감염, 수술 부위 감염, 상처 열개)
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yot Tanariyakul, M.D., Department of Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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