HER2陽性進行乳がん患者におけるDP303cとトラスツズマブエムタンシンの比較

包含基準:

• 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名します。
• 年齢≧18歳; 3．
• 組織学的検査により切除不能な局所進行性または転移性乳がんが確認された患者。
• HER2陽性であることが確認されている（HER2陽性とは、IHC 3+またはIHC 2+でISH陽性であると定義される）。
• 5. 疾患の進行段階でトラスツズマブおよびタキサンを含むレジメンを以前に受けた患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 2。
• 十分な臓器機能を有する患者； ７．
• 平均余命≧3ヶ月; 8．
• 9. 出産適齢期の女性および男性患者は、研究期間全体を通じて適切な避妊措置を講じることに同意しなければなりません。

除外基準:

• 1. 以前にチューブリン阻害剤を負荷したHER2 ADC療法を受けた患者
• 2. 3年以内の他の悪性腫瘍の既往
• 3. 無作為化前14日以内に制御不能な漿液貯留があり、頻繁な排液または医療介入が必要な場合。
• 4.治験薬に対する既知の禁忌；
• 5. 以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用からグレード 1 またはベースライン以下まで回復していない（NCI CTCAE 5.0 を参照）。
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≧グレード 2 の末梢性腎症が、以前の全身性抗腫瘍治療中に発生した。
• 7. 無作為化前 4 週間以内に免疫療法、高分子標的療法、またはその他の抗腫瘍生物学的療法を受けた、または無作為化前 2 週間以内に内分泌療法、細胞傷害性薬物化学療法および小分子標的薬物療法を受けた、または抗がん剤を含む伝統的な漢方薬製剤の投与を受けた。ランダム化前2週間以内に腫瘍の徴候がある。
• 8. 無作為化前28日以内の主要臓器手術（針生検を除く）。
• 9. 未治療（ベースライン所見を含む）または不安定な脳実質転移、脊髄転移または圧迫、および癌性髄膜炎。
• 10.アントラサイクリンへのこれまでの曝露の累積量が用量に達している。
• 11.LVEF < 40%、症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴、
• 12.重篤なまたは制御不能な心血管疾患;
• ステロイドホルモン療法を必要とする（非感染性）間質性肺炎/肺炎の病歴; 13．
• 14.現在投薬または外科的介入を必要とする眼疾患を患っている患者。または研究中にコンタクトレンズの着用をやめたくない。
• 15.無作為化前14日以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする活動性感染症。
• 16.治験手順への被験者の参加を妨げる、あるいは治験への参加による被験者の最大の利益を満たさない、あるいは研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状況がある。