DP303c versus trastuzumab emtansin u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1．Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete informovaný souhlas;
• 2．Věk ≥18 let;
• 3．Pacientky s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu potvrzeným histologicky;
• 4．Potvrzeno jako HER2 pozitivní (HER2-pozitivní je definován jako IHC 3+ nebo IHC 2+ s ISH pozitivní);
• 5. Dříve užívané režimy obsahující trastuzumab a taxany v pokročilé fázi onemocnění.
• 6．Výkonnost skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2;
• 7．Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi;
• 8．Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
• 9. Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou po celou dobu studie přijímat adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii HER2 ADC nabitou inhibitorem tubulinu
• 2. Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů do tří let
• 3. S nekontrolovatelným serózním výpotkem během 14 dnů před randomizací, který vyžadoval častou drenáž nebo lékařskou intervenci.
• 4. Známá kontraindikace studovaných léků;
• 5. Nezotavila se z nežádoucích reakcí způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (viz NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥ 2. stupeň periferní nefropatie se objevila během předchozí systémové protinádorové léčby;
• 7. Absolvoval imunoterapii, makromolekulární cílenou terapii nebo jinou protinádorovou biologickou terapii během 4 týdnů před randomizací nebo podstoupil endokrinní terapii, cytotoxickou chemoterapii a malomolekulární cílenou medikamentózní terapii během 2 týdnů před randomizací nebo dostal přípravky tradiční čínské medicíny s anti- indikace nádoru do 2 týdnů před randomizací.
• 8. Operace velkého orgánu (kromě biopsie jehlou) do 28 dnů před randomizací;
• 9. Neléčené (včetně výchozích nálezů) nebo nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy a rakovinná meningitida.
• 10. Kumulativní množství předchozí expozice antracyklinům dosáhlo dávky;
• 11. LVEF < 40 % v anamnéze, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF),
• 12. Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
• 13. Historie (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy vyžadující léčbu steroidními hormony;
• 14.Pacienti, kteří mají v současnosti oční onemocnění, která vyžadují léky nebo chirurgický zákrok; nebo neochotný přestat nosit kontaktní čočky během studie.
• 15.Aktivní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 14 dnů před randomizací;
• 16. Existují další okolnosti, které mohou narušovat účast subjektu ve studijních postupech nebo nesplňují maximální prospěch subjektu z účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.