DP303c versus Trastuzumab Emtansine hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;
• 2．Alder≥18 år gammel;
• 3. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft bekreftet av histologi;
• 4. Bekreftet å være HER2-positiv (HER2-positiv er definert som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
• 5.Tidligere mottatt regimer som inneholder trastuzumab og taxaner i avansert stadium av sykdommen.
• 6. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2;
• 7. Pasienter med tilstrekkelige organfunksjoner;
• 8. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
• 9. Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må godta å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som tidligere har fått tubulinhemmer-belastet HER2 ADC-behandling
• 2. Anamnese med andre ondartede svulster innen tre år
• 3. Med ukontrollerbar serøs effusjon innen 14 dager før randomisering, som krevde hyppig drenering eller medisinsk intervensjon.
• 4. Kjent kontraindikasjon til studiemedikamentene;
• 5. Har ikke kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Grad 2 perifer nefropati oppstod under tidligere systemisk antitumorbehandling;
• 7. Mottatt immunterapi, makromolekylær målrettet terapi eller annen antitumorbiologisk behandling innen 4 uker før randomisering, eller mottatt endokrin behandling, cellegiftkjemoterapi og småmolekylær målrettet medikamentbehandling innen 2 uker før randomisering, eller mottatt tradisjonell kinesisk medisinpreparater med anti- tumorindikasjoner innen 2 uker før randomisering.
• 8. Større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) innen 28 dager før randomisering;
• 9. Ubehandlet (inkludert baseline-funn) eller ustabil cerebral parenkymal metastase, ryggmargsmetastase eller kompresjon og kreftmeningitt.
• 10. Den kumulative mengden av tidligere eksponering for antracykliner har nådd doseringen;
• 11. Historikk av LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF),
• 12. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
• 13. Historie om (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom/pneumonitt som krever steroidhormonbehandling;
• 14. Pasienter som for tiden har øyesykdommer som krever medisinering eller kirurgisk inngrep; eller uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien.
• 15. Aktive infeksjoner som krever intravenøse antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 14 dager før randomisering;
• 16. Det er andre forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studieprosedyrene eller ikke oppfyller forsøkspersonens maksimale utbytte av å delta i studien eller påvirke studieresultatene.