DP303c kontra Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Godkänner frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket;
• 2．Ålder≥18 år gammal;
• 3. Patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer bekräftad av histologi;
• 4. Bekräftat att vara HER2-positiv (HER2-positiv definieras som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
• 5. Tidigare mottagna kurer innehållande trastuzumab och taxaner i det avancerade sjukdomsstadiet.
• 6. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 - 2;
• 7. Patienter med adekvata organfunktioner;
• 8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
• 9. Kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder måste gå med på att vidta adekvata preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter som tidigare har fått tubulinhämmare laddad HER2 ADC-behandling
• 2. Historik av andra maligna tumörer inom tre år
• 3. Med okontrollerbar serös utgjutning inom 14 dagar före randomisering, vilket krävde frekvent dränering eller medicinsk intervention.
• 4. Känd kontraindikation för studieläkemedlen;
• 5. Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandlingar till ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Grad 2 perifer nefropati inträffade under tidigare systemisk antitumörbehandling;
• 7. Fick immunterapi, makromolekylärt riktad terapi eller annan antitumörbiologisk terapi inom 4 veckor före randomisering, eller fick endokrin terapi, cytotoxisk läkemedelskemoterapi och småmolekylärt riktad läkemedelsbehandling inom 2 veckor före randomisering, eller fick traditionell kinesisk medicin preparat med anti- tumörindikationer inom 2 veckor före randomisering.
• 8. Större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) inom 28 dagar före randomisering;
• 9. Obehandlad (inklusive baslinjefynd) eller instabil cerebral parenkymal metastas, ryggmärgsmetastas eller kompression och cancerös meningit.
• 10. Den kumulativa mängden tidigare exponering för antracykliner har nått dosen;
• 11. Historik för LVEF < 40 %, symptomatisk hjärtsvikt (CHF),
• 12. Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom;
• 13. Historik om (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom/pneumonit som kräver steroidhormonbehandling;
• 14.Patienter som för närvarande har ögonsjukdomar som kräver medicinering eller kirurgiskt ingrepp; eller ovillig att sluta använda kontaktlinser under studien.
• 15. Aktiva infektioner som kräver intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 14 dagar före randomisering;
• 16. Det finns andra omständigheter som kan störa försökspersonens deltagande i studieprocedurerna eller som inte uppfyller försökspersonens maximala nytta av att delta i studien eller påverka studieresultaten.