DP303c versus trastuzumabe emtansina em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo

Critério de inclusão:

• 1．Concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• 2．Idade≥18 anos;
• 3．Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável confirmado por histologia;
• 4．Confirmado como HER2 positivo (HER2-positivo é definido como IHC 3+ ou IHC 2+ com ISH positivo);
• 5. Regimes recebidos anteriormente contendo trastuzumabe e taxanos no estágio avançado da doença.
• 6．Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2;
• 7．Pacientes com funções orgânicas adequadas;
• 8．Expectativa de vida ≥ 3 meses;
• 9．Pacientes do sexo feminino e masculino em idade fértil devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes que receberam anteriormente terapia com HER2 ADC carregada com inibidor de tubulina
• 2. História de quaisquer outros tumores malignos nos últimos três anos
• 3. Com derrame seroso incontrolável nos 14 dias anteriores à randomização, o que exigiu drenagem frequente ou intervenção médica.
• 4. Contra-indicação conhecida aos medicamentos do estudo;
• 5. Não se recuperou de reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base (consulte NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Nefropatia periférica de grau 2 ocorreu durante tratamento antitumoral sistêmico anterior;
• 7. Recebeu imunoterapia, terapia direcionada macromolecular ou outra terapia biológica antitumoral dentro de 4 semanas antes da randomização, ou recebeu terapia endócrina, quimioterapia com drogas citotóxicas e terapia medicamentosa com alvo molecular pequeno dentro de 2 semanas antes da randomização, ou recebeu preparações da medicina tradicional chinesa com anti- indicações de tumor dentro de 2 semanas antes da randomização.
• 8. Cirurgia de órgãos importantes (excluindo biópsia por agulha) 28 dias antes da randomização;
• 9. Metástase do parênquima cerebral não tratada (incluindo resultados iniciais) ou instável, metástase ou compressão da medula espinhal e meningite cancerosa.
• 10.A quantidade cumulativa de exposição anterior às antraciclinas atingiu a dosagem;
• 11.Histórico de FEVE <40%, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC),
• 12.Doença cardiovascular grave ou não controlada;
• 13.Histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonite (não infecciosa) que requer terapia hormonal esteróide;
• 14.Pacientes que apresentam atualmente doenças oculares que necessitam de medicação ou intervenção cirúrgica; ou não deseja parar de usar lentes de contato durante o estudo.
• 15.Infecções ativas que requerem antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos nos 14 dias anteriores à randomização;
• 16.Existem outras circunstâncias que podem interferir na participação do sujeito nos procedimentos do estudo ou não atender ao benefício máximo do sujeito com a participação no estudo ou afetar os resultados do estudo.