DP303c versus trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• 1．Aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el consentimiento informado;
• 2．Edad≥18 años;
• 3．Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable confirmado por histología;
• 4．Confirmado como HER2 positivo (HER2 positivo se define como IHC 3+ o IHC 2+ con ISH positivo);
• 5. Regímenes recibidos previamente que contienen trastuzumab y taxanos en la etapa avanzada de la enfermedad.
• 6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2;
• 7．Pacientes con funciones orgánicas adecuadas;
• 8．Esperanza de vida ≥ 3 meses;
• 9．Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que hayan recibido previamente terapia con ADC de HER2 cargado con inhibidor de tubulina
• 2. Historia de cualquier otro tumor maligno dentro de los tres años.
• 3. Con derrame seroso incontrolable dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, que requirió drenaje frecuente o intervención médica.
• 4. Contraindicación conocida de los fármacos del estudio;
• 5. No se ha recuperado de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales previos hasta ≤ Grado 1 o el valor inicial (consulte NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥ Se produjo nefropatía periférica de grado 2 durante el tratamiento antitumoral sistémico previo;
• 7.Recibió inmunoterapia, terapia macromolecular dirigida u otra terapia biológica antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o recibió terapia endocrina, quimioterapia con fármacos citotóxicos y terapia con fármacos dirigidos de moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización, o recibió preparaciones de medicina tradicional china con anti- indicaciones tumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• 8. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia con aguja) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
• 9. Metástasis del parénquima cerebral, metástasis o compresión de la médula espinal no tratada (incluidos los hallazgos iniciales) o inestables y meningitis cancerosa.
• 10. La cantidad acumulada de exposición previa a antraciclinas ha alcanzado la dosis;
• 11.Historia de FEVI <40%, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática,
• 12.Enfermedad cardiovascular grave o no controlada;
• 13.Historia de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requiera terapia con hormonas esteroides;
• 14.Pacientes que actualmente padecen enfermedades oculares que requieren medicación o intervención quirúrgica; o no estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el estudio.
• 15.Infecciones activas que requieran antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• 16.Existen otras circunstancias que pueden interferir con la participación del sujeto en los procedimientos del estudio o no alcanzar el beneficio máximo del sujeto al participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.