DP303c par rapport au trastuzumab emtansine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-positif

Critère d'intégration:

• 1．Accepter volontairement de participer à l'étude et signer le consentement éclairé ;
• 2．Âge≥18 ans ;
• 3. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable confirmé par histologie ;
• 4. Confirmé comme étant HER2 positif (HER2-positif est défini comme IHC 3+ ou IHC 2+ avec ISH positif) ;
• 5. Schémas thérapeutiques précédemment reçus contenant du trastuzumab et des taxanes à un stade avancé de la maladie.
• 6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
• 7.Patients ayant des fonctions organiques adéquates ;
• 8．Espérance de vie ≥ 3 mois ;
• 9. Les patientes et patients en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients ayant déjà reçu un traitement HER2 ADC chargé par un inhibiteur de tubuline
• 2. Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les trois ans
• 3. Avec épanchement séreux incontrôlable dans les 14 jours précédant la randomisation, nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale.
• 4. Contre-indication connue aux médicaments à l'étude ;
• 5. N'a pas récupéré des effets indésirables causés par des traitements antitumoraux antérieurs à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base (se référer au NCI CTCAE 5.0) ;
• 6. NCI-CTCAE 5,0 Une néphropathie périphérique ≥Grade 2 est survenue lors d'un traitement antitumoral systémique antérieur ;
• 7. Reçu une immunothérapie, une thérapie macromoléculaire ciblée ou une autre thérapie biologique antitumorale dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou reçu une thérapie endocrinienne, une chimiothérapie médicamenteuse cytotoxique et une thérapie médicamenteuse ciblée à petites molécules dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou reçu des préparations de médecine traditionnelle chinoise avec anti- indications tumorales dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• 8. Chirurgie d'un organe majeur (hors biopsie à l'aiguille) dans les 28 jours précédant la randomisation ;
• 9. Métastases parenchymateuses cérébrales non traitées (y compris les résultats de base) ou instables, métastases ou compression de la moelle épinière et méningite cancéreuse.
• 10. La quantité cumulée d’exposition antérieure aux anthracyclines a atteint la dose ;
• 11. Antécédents de FEVG < 40 %, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (ICC),
• 12.Maladie cardiovasculaire grave ou incontrôlée ;
• 13. Antécédents de maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle (non infectieuse) nécessitant une hormonothérapie stéroïdienne ;
• 14.Patients qui souffrent actuellement de maladies oculaires nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale ; ou ne veut pas arrêter de porter des lentilles de contact pendant l'étude.
• 15.Infections actives nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• 16. Il existe d'autres circonstances qui peuvent interférer avec la participation du sujet aux procédures de l'étude ou ne pas permettre au sujet de bénéficier au maximum de sa participation à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.