DP303c versus Trastutsumab Emtansine potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1.Vapaaehtoisesti suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
• 2．Ikä≥18 vuotta vanha;
• 3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata;
• 4. Vahvistettu HER2-positiiviseksi (HER2-positiiviseksi määritellään IHC 3+ tai IHC 2+ ISH-positiivisella);
• 5. Aiemmin saadut hoito-ohjelmat, jotka sisältävät trastutsumabia ja taksaaneja taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
• 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 2;
• 7. Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot;
• 8.Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta;
• 9. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden tulee sopia riittävästä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tubuliini-inhibiittorilla ladattua HER2 ADC -hoitoa
• 2. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä
• 3. Hallitsematon seroosin effuusio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mikä vaati toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
• 4. Tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeille;
• 5. ei ole toipunut aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (katso NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Asteen 2 perifeeristä nefropatiaa esiintyi aikaisemman systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aikana;
• 7. saanut immunoterapiaa, makromolekyylikohdennettua hoitoa tai muuta kasvainten vastaista biologista hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai saanut endokriinistä hoitoa, sytotoksista lääkekemoterapiaa ja pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai saanut perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita, joissa on anti- kasvainaiheet 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 8. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• 9. Hoitamaton (mukaan lukien lähtötilanteen löydökset) tai epävakaat aivoparenkymaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen etäpesäkkeet tai -kompressio ja syöpämäinen aivokalvontulehdus.
• 10. Aiemman antrasykliineille altistumisen kumulatiivinen määrä on saavuttanut annoksen;
• 11. Historiallinen LVEF < 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
• 12. Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
• 13. (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaatii steroidihormonihoitoa;
• 14. Potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkitystä tai leikkausta vaativat silmäsairaudet; tai ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
• 15. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• 16. On olemassa muita olosuhteita, jotka voivat haitata tutkittavan osallistumista opintotoimiin tai jotka eivät täytä tutkittavan tutkimukseen osallistumisesta saamaa suurinta hyötyä tai vaikuttavat opintojen tuloksiin.