HER2 양성 진행성 유방암 환자의 DP303c 대 Trastuzumab Emtansine 비교

포함 기준:

• 1. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 2. 연령≥18세
• 3. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자;
• 4. HER2 양성으로 확인됨(HER2 양성은 IHC 3+ 또는 ISH 양성인 IHC 2+로 정의됨)
• 5. 이전에 질병이 진행된 단계에서 트라스투주맙과 탁산을 포함하는 요법을 받았습니다.
• 6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 - 2입니다.
• 7. 적절한 장기 기능을 갖춘 환자;
• 8. 기대 수명 ≥ 3개월;
• 9. 가임기 여성 및 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이전에 튜불린 억제제가 탑재된 HER2 ADC 요법을 받은 환자
• 2. 3년 이내에 기타 악성종양의 병력이 있는 자
• 3. 무작위 배정 전 14일 이내에 통제할 수 없는 장액 삼출이 발생하여 빈번한 배수 또는 의학적 개입이 필요함.
• 4. 연구 약물에 대한 알려진 금기사항;
• 5. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응에서 1등급 또는 기준치 이하로 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE 5.0 참조).
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥이전의 전신 항종양 치료 중에 2등급 말초신장병증이 발생했습니다.
• 7. 무작위 배정 전 4주 이내에 면역치료, 거대분자 표적치료 또는 기타 항종양 생물학적 치료를 받았거나, 무작위 배정 전 2주 이내에 내분비치료, 세포독성 약물화학요법 및 소분자 표적치료를 받았거나, 무작위화 전 2주 이내의 종양 적응증.
• 8. 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)
• 9. 치료받지 않았거나(기본 소견 포함) 불안정한 뇌 실질 전이, 척수 전이 또는 압박, 암성 수막염.
• 10. 이전에 안트라사이클린에 노출된 누적량이 복용량에 도달했습니다.
• 11.LVEF < 40%, 증상성 울혈성 심부전(CHF)의 병력,
• 12. 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환;
• 13. 스테로이드 호르몬 치료가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환/폐렴의 병력;
• 14. 현재 약물치료나 수술이 필요한 안질환을 앓고 있는 환자 또는 연구 중에 콘택트 렌즈 착용을 중단하고 싶지 않습니다.
• 15. 무작위 배정 전 14일 이내에 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염;
• 16. 피험자의 연구 절차 참여를 방해하거나, 피험자의 연구 참여로 인한 최대 이익을 충족시키지 못하거나, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황이 있습니다.