- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313086
DP303c im Vergleich zu Trastuzumab Emtansine bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
14. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-Ш-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP303c im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DP303c im Vergleich zu Trastuzumab-Emtansin bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-Ш-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DP303c-Injektion im Vergleich zu Trastuzumab-Emtansin bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Die Patienten werden alle 3 Wochen mit einer DP303c-Injektion von 3,0 mg/kg oder Trastuzumab-Emtansin von 3,6 mg/kg behandelt.
Die Patienten werden weiterhin behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt, die Einwilligung nach Aufklärung widerrufen wird, bis zum Tod oder aus anderen Gründen für einen Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
442
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonnummer: 86-0311-69085587
- E-Mail: ctr-contact@cspc.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Erklären Sie sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- 2.Alter≥18 Jahre alt;
- 3.Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie;
- 4. Es wurde bestätigt, dass es HER2-positiv ist (HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-positiv);
- 5.Zuvor erhaltene Therapien mit Trastuzumab und Taxanen im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.
- 6.Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0–2;
- 7.Patienten mit ausreichenden Organfunktionen;
- 8.Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- 9. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die zuvor eine mit Tubulininhibitoren beladene HER2-ADC-Therapie erhalten haben
- 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von drei Jahren
- 3. Mit unkontrollierbarem serösem Erguss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff erforderte.
- 4. Bekannte Kontraindikationen für die Studienmedikamente;
- 5. Hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die durch frühere Antitumorbehandlungen auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert verursacht wurden (siehe NCI CTCAE 5.0);
- 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥ Eine periphere Nephropathie Grad 2 trat während einer früheren systemischen Antitumorbehandlung auf;
- 7. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Immuntherapie, eine makromolekulare zielgerichtete Therapie oder eine andere antitumorale biologische Therapie oder erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine endokrine Therapie, eine zytotoxische Chemotherapie und eine niedermolekulare zielgerichtete Arzneimitteltherapie oder erhielt Präparate der traditionellen chinesischen Medizin mit Anti- Tumorindikationen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- 8. Größere Organoperationen (ohne Nadelbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
- 9. Unbehandelte (einschließlich Ausgangsbefunde) oder instabile Hirnparenchymmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompressionen und krebsartige Meningitis.
- 10. Die kumulative Menge der vorherigen Anthrazyklin-Exposition hat die Dosierung erreicht;
- 11. Vorgeschichte von LVEF < 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF),
- 12. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- 13. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis, die eine Steroidhormontherapie erfordert;
- 14. Patienten, die derzeit an Augenerkrankungen leiden, die Medikamente oder einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder nicht bereit sind, während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
- 15.Aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordern;
- 16. Es gibt andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an den Studienabläufen beeinträchtigen oder den maximalen Nutzen des Probanden aus der Teilnahme an der Studie nicht erreichen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DP303c
DP303c-Injektion, 3,0 mg/kg, Q3W.
|
intravenöse Injektion
|
Aktiver Komparator: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin,3.6
mg/kg, Q3W.
|
intravenöse Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BIRC
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Das PFS wird von einem Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Das PFS wird vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Die ORR wird vom Prüfer und BIRC gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) V1.1 bewertet.
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Dauer der Antwort
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
|
Bis ca. 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansin
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSA1501-009
- CTR20240245 (Registrierungskennung: NMPA)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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