DP303c 与曲妥珠单抗 Emtansine 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的疗效
2024年5月8日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项多中心、随机、开放标签、对照 Ш 期临床研究，旨在评估 DP303c 与曲妥珠单抗 Emtansine 在 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性
评估 DP303c 与曲妥珠单抗 emtansine 在 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性的临床研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、对照 Ш 期临床研究，旨在评估 DP303c 注射液与曲妥珠单抗 emtansine 对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
患者将每 3 周接受 3.0 mg/kg DP303c 注射液或 3.6 mg/kg 曲妥珠单抗 emtansine 治疗。
患者将继续接受治疗，直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、死亡或任何其他原因停止治疗，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
442
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xichun Hu, PhD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xchu2009@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1．自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
- 2．年龄≥18周岁；
- 3．经组织学证实不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者；
- 4．确认HER2阳性（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+且ISH阳性）；
- 5.既往在疾病晚期接受过含有曲妥珠单抗和紫杉烷类药物的治疗方案。
- 6．东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-2；
- 7、器官功能正常的患者；
- 8、预期寿命≥3个月；
- 9．育龄女性和男性患者必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 1.既往接受过微管蛋白抑制剂负载的HER2 ADC治疗的患者
- 2. 三年内有其他恶性肿瘤病史
- 3.随机前14天内出现无法控制的浆液性渗出，需要频繁引流或医疗干预。
- 4. 已知研究药物禁忌症；
- 5.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应尚未恢复至≤1级或基线（参考NCI CTCAE 5.0）；
- 6.既往全身抗肿瘤治疗期间出现NCI-CTCAE 5.0≥2级周围性肾病；
- 7.随机分组前4周内接受过免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或随机分组前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒药物化疗和小分子靶向药物治疗，或接受过抗肿瘤中药制剂随机分组前 2 周内出现肿瘤适应症。
- 8. 随机分组前28天内进行过重大器官手术（不包括针吸活检）；
- 9.未经治疗（包括基线发现）或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。
- 10.既往蒽环类药物累计接触量已达到规定剂量；
- 11. LVEF<40%病史，有症状的充血性心力衰竭（CHF），
- 12.严重或未控制的心血管疾病；
- 13.有（非传染性）间质性肺病/肺炎病史，需要类固醇激素治疗；
- 14.目前患有眼部疾病，需要药物或手术干预的患者；或不愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
- 15.随机分组前14天内需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性感染；
- 16.存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参与研究最大利益或影响研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DP303c
DP303c 注射液，3.0 mg/kg，Q3W。
|
静脉注射
|
|
有源比较器：曲妥珠单抗美坦辛
曲妥珠单抗emtansine，3.6
毫克/千克，Q3W。
|
静脉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BIRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
|
PFS 由盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) V1.1 进行评估。
|
最长约 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4 年
|
PFS 由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) V1.1 进行评估。
|
最长约 4 年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 4 年
|
总体生存率
|
最长约 4 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 4 年
|
ORR 由研究者和 BIRC 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) V1.1 进行评估。
|
最长约 4 年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 4 年
|
反应持续时间
|
最长约 4 年
|
|
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 4 年
|
不良事件的发生率和严重程度
|
最长约 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.