DP303c в сравнении с трастузумабом эмтанзином у пациентов с HER2-положительным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• 1. Добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
• 2．Возраст ≥18 лет;
• 3. Пациенты с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, подтвержденным гистологически;
• 4. Подтверждено наличие HER2-положительного результата (HER2-положительный результат определяется как IHC 3+ или IHC 2+ с ISH-положительным);
• 5.Ранее получавшие схемы, содержащие трастузумаб и таксаны, на поздней стадии заболевания.
• 6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2;
• 7.Пациенты с адекватной функцией органов;
• 8．Продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• 9. Пациенты женского и мужского пола детородного возраста должны согласиться принимать адекватные меры контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, ранее получавшие терапию HER2 ADC, нагруженную ингибитором тубулина.
• 2. Наличие других злокачественных опухолей в анамнезе в течение трех лет.
• 3. С неконтролируемым серозным выпотом в течение 14 дней до рандомизации, что потребовало частого дренирования или медицинского вмешательства.
• 4. Известные противопоказания к исследуемым препаратам;
• 5. Не выздоровел от побочных реакций, вызванных предыдущим противоопухолевым лечением, до степени ≤ 1 или исходного уровня (см. NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥2 степени периферической нефропатии возникла во время предыдущего системного противоопухолевого лечения;
• 7. Получали иммунотерапию, макромолекулярную таргетную терапию или другую противоопухолевую биологическую терапию в течение 4 недель до рандомизации, или получали эндокринную терапию, химиотерапию цитотоксическими препаратами и низкомолекулярную таргетную лекарственную терапию в течение 2 недель до рандомизации, или получали препараты традиционной китайской медицины с противоопухолевым действием. признаки опухоли в течение 2 недель до рандомизации.
• 8. Операция на крупных органах (за исключением пункционной биопсии) в течение 28 дней до рандомизации;
• 9. Нелеченные (включая исходные данные) или нестабильные метастазы в паренхиму головного мозга, метастазы или компрессия спинного мозга и раковый менингит.
• 10. Совокупное количество предыдущего приема антрациклинов достигло дозировки;
• 11. ФВ ЛЖ < 40% в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
• 12. Серьезное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
• 13. В анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких/пневмонит, требующее терапии стероидными гормонами;
• 14.Пациенты, имеющие в настоящее время глазные заболевания, требующие медикаментозного или хирургического вмешательства; или нежелание прекращать носить контактные линзы во время исследования.
• 15. Активные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 14 дней до рандомизации;
• 16. Существуют и другие обстоятельства, которые могут помешать участию субъекта в процедурах исследования или не обеспечить максимальную пользу субъекта от участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования.