DP303c versus trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• 2.Leeftijd≥18 jaar oud;
• 3.Patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, bevestigd door histologie;
• 4. Bevestigd dat hij HER2-positief is (HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+ met ISH-positief);
• 5. Eerder behandelingen gekregen met trastuzumab en taxanen in een gevorderd stadium van de ziekte.
• 6.De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 - 2;
• 7.Patiënten met adequate orgaanfuncties;
• 8.Levensverwachting ≥ 3 maanden;
• 9. Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten die eerder HER2 ADC-therapie met tubulineremmers hebben gekregen
• 2. Geschiedenis van eventuele andere kwaadaardige tumoren binnen drie jaar
• 3. Met oncontroleerbare sereuze effusie binnen 14 dagen vóór randomisatie, waarvoor frequente drainage of medisch ingrijpen nodig was.
• 4. Bekende contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
• 5. Is niet hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen tot ≤ graad 1 of baseline (zie NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5,0 ≥Graad 2 perifere nefropathie trad op tijdens eerdere systemische antitumorbehandeling;
• 7. Binnen 4 weken vóór randomisatie immunotherapie, macromoleculair gerichte therapie of andere biologische antitumortherapie hebben ontvangen, of binnen 2 weken vóór randomisatie endocriene therapie, cytotoxische chemotherapie en kleinmoleculair gerichte medicamenteuze therapie hebben ontvangen, of traditionele Chinese medicijnpreparaten hebben ontvangen met anti- tumorindicaties binnen 2 weken vóór randomisatie.
• 8. Grote orgaanchirurgie (exclusief naaldbiopsie) binnen 28 dagen vóór randomisatie;
• 9. Onbehandelde (inclusief uitgangsbevindingen) of onstabiele metastasen van het hersenparenchym, metastasen of compressie van het ruggenmerg, en kankerachtige meningitis.
• 10. De cumulatieve hoeveelheid eerdere blootstelling aan antracyclines heeft de dosering bereikt;
• 11. Geschiedenis van LVEF < 40%, symptomatisch congestief hartfalen (CHF),
• 12. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
• 13. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte/pneumonitis waarvoor behandeling met steroïdehormonen nodig is;
• 14.Patiënten die momenteel oogziekten hebben waarvoor medicatie of chirurgische ingreep nodig is; of niet bereid bent om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek.
• 15.Actieve infecties waarbij intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 14 dagen vóór randomisatie;
• 16. Er zijn andere omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren of die niet het maximale voordeel voor de proefpersoon uit deelname aan het onderzoek opleveren of die de onderzoeksresultaten beïnvloeden.