DP303c versus Trastuzumab Emtansine hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1．Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
• 2．Alder≥18 år gammel;
• 3.Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke kan opopereres, bekræftet af histologi;
• 4．Bekræftet at være HER2-positiv (HER2-positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
• 5. Tidligere modtagne regimer indeholdende trastuzumab og taxaner på det fremskredne stadium af sygdom.
• 6．The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2;
• 7. Patienter med tilstrækkelige organfunktioner;
• 8. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• 9. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter, der tidligere har modtaget tubulinhæmmer-belastet HER2 ADC-behandling
• 2. Anamnese med andre maligne tumorer inden for tre år
• 3. Med ukontrollerbar serøs effusion inden for 14 dage før randomisering, hvilket krævede hyppig dræning eller medicinsk intervention.
• 4. Kendt kontraindikation til undersøgelseslægemidlerne;
• 5. Er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
• 6. NCI-CTCAE 5.0 ≥Grad 2 perifer nefropati opstod under tidligere systemisk antitumorbehandling;
• 7. Modtog immunterapi, makromolekylær målrettet behandling eller anden antitumorbiologisk behandling inden for 4 uger før randomisering, eller modtog endokrin behandling, cytotoksisk kemoterapi og småmolekylær målrettet lægemiddelbehandling inden for 2 uger før randomisering, eller modtog traditionelle kinesiske medicinpræparater med anti- tumorindikationer inden for 2 uger før randomisering.
• 8. Større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) inden for 28 dage før randomisering;
• 9. Ubehandlet (inklusive baseline fund) eller ustabil cerebral parenkymal metastaser, rygmarvsmetastaser eller kompression og cancermeningitis.
• 10. Den kumulative mængde af tidligere eksponering for antracykliner har nået doseringen;
• 11. Historik om LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF),
• 12. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
• 13. Historie om (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der kræver steroidhormonbehandling;
• 14.Patienter, der i øjeblikket har øjensygdomme, der kræver medicin eller kirurgisk indgreb; eller uvillig til at stoppe med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
• 15. Aktive infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler inden for 14 dage før randomisering;
• 16.Der er andre omstændigheder, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesprocedurerne eller ikke opfylder forsøgspersonens maksimale udbytte af at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.