糖尿病の手術患者における継続的血糖モニタリングの効果。 (WARD-glucose)
糖尿病外科患者の血糖コントロールに対するリアルタイムアラート付きの継続的血糖モニタリングの効果：無作為化多施設共同臨床試験
このランダム化対照試験の目的は、糖尿病を有する外科手術患者における標準的なポイントオブケア（POC）血糖測定と比較した持続血糖モニタリング（CGM）の効果を調査することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 血糖異常に関するリアルタイムアラートを備えた CGM デバイス Dexcom G7 を使用すると、糖尿病の外科患者のポイントオブケア血糖値による標準的なモニタリングと比較して、血糖値の範囲内に入る時間を増やすことができますか?
参加者には入院中、CGM デバイス (Dexcom G7、Dexcom Inc.) を装着していただきます。 介入グループの患者の場合、血糖値の偏差が看護スタッフに警告を発します。 すべての患者は糖尿病の標準治療を受けることになります。 CGM デバイスは最長 10 日間、または退院まで装着されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、コペンハーゲン大学のリグショスピタレット、コペンハーゲン大学のビスペビャウ・フレデリクスバーグ病院、およびデンマークのケーゲにあるジーランド大学病院で手術を受ける糖尿病患者を対象とした前向きランダム化対照多施設共同試験である。
この研究は、手術を受ける糖尿病患者における CGM デバイス Dexcom G7 CGM が糖尿病のコントロールに与える影響を調査することを目的としています。 Dexcom G7 は 5 分ごとに血糖値を測定し、看護スタッフが持つモバイル デバイスに血糖異常 (低血糖および高血糖) に関するアラートを送信できます。
患者は術前、術中、術後最大 10 日間 CGM を装着します。
この研究には200人の患者が参加する予定だ。
この研究は、大手術を受ける糖尿病患者における CGM の使用とバイタルサインの連続無線モニタリングを調査することを目的とした全体的なプロジェクトの一部です。 この技術を使用すると、血糖異常を含む術後合併症を早期に検出して治療できる可能性があり、周術期ケアが改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen、The Capital Region of Denmark、デンマーク、2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 抗糖尿病薬を必要とする糖尿病の病歴（DM1またはDM2（インスリン依存性および非インスリン依存性））
- 推定手術時間が45分を超える急性または待機的な腹部手術、整形外科手術、泌尿器科手術、または血管手術
- 術後は少なくとも1泊の入院が予想される
除外基準:
- 上腕の後面の感染を含む局所的な皮膚症状により、影響を受けていない皮膚領域にセンサーを設置することができない
- 器具の石膏に対する既知のアレルギー
- 既知の妊娠
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置を装着している患者
- 以前または現在膵臓切除術（完全または部分的）を予定している
- ヒドロキシ尿素を投与されている患者（これらの薬剤は CGM 測定値を妨げる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は CGM デバイス Dexcom G7 を装着し、血糖異常や血糖値の急激な上昇または低下に関するリアルタイムのアラートが看護スタッフに警告します。
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皮膚のセンサーを通じて 5 分ごとに血糖値を記録する連続血糖モニター。
血糖値は、センサーをモバイル デバイスまたは Dexcom G7 レシーバーに接続すると表示され、血糖値の逸脱に関するリアルタイム アラートが送信されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照グループの参加者は、盲検化された CGM デバイスを装着します。
看護スタッフは、POC 血糖測定値を使用して標準的なケアで血糖値を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM グルコース レベルの範囲内時間 (TIR)
時間枠：周術期
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CGM グルコース レベルの範囲内時間 (TIR) (6.0 ～ 10.0)
mmol/l) 麻酔後治療室 (PACU) から退院後、術後 10 日間 (または退院まで) までの 24 時間あたりの分単位
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の持続時間
時間枠：周術期
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低血糖の持続期間（<3.9 mmol/L (<70 mg/dL)、CGM によって評価、PACU 退院後から術後 10 日間（または退院まで）までの 24 時間あたりの分単位）
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周術期
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高血糖の期間
時間枠：周術期
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高血糖の持続期間（>10.0 mmol/L（>180 mg/dL）、CGMによって評価）、PACUからの退院後から術後10日間（または退院まで）までの24時間あたりの分単位
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周術期
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低血糖イベントの数
時間枠：周術期
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PACUからの退院後、術後10日間（または退院まで）まで、24時間あたり15分以上続いた低血糖（<3.9 mmol/L（<70 mg/dL）イベント）の数。
イベントは、24 時間ごとのイベント数とイベントの継続時間 (最初に検出された逸脱から正常な血糖値の最初の測定値までの期間で定義されます) として報告されます。
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周術期
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高血糖イベントの数
時間枠：周術期
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PACUからの退院後、術後10日間（または退院まで）まで、24時間あたり15分以上続いた高血糖（>10.0 mmol/L（>180 mg/dL）イベントの数）。
イベントは、24 時間ごとのイベント数とイベントの継続時間 (最初に検出された逸脱から正常な血糖値の最初の測定値までの期間で定義されます) として報告されます。
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周術期
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合併症
時間枠：術後30日
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30 日以内に包括的合併症指数 (CCI) によって評価された合併症の重症度
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：術後30日
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30 日以内の重篤な有害事象の頻度。Clavien-Dindo 分類の > 2 を満たす合併症として定義されます。
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術後30日
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デバイスに関連した重大な有害事象
時間枠：術後30日
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30 日以内の重大なデバイス関連有害事象 (SADE)
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術後30日
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有害事象
時間枠：術後30日
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30日以内の有害事象の頻度
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術後30日
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滞在日数
時間枠：周術期
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術後在院日数（LOS）（日数）
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周術期
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再入院
時間枠：術後6ヶ月
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6か月以内の再入院
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術後6ヶ月
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ICUへの入院
時間枠：術後6ヶ月
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術後6か月以内にICUに入院
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術後6ヶ月
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生きて退院した日々
時間枠：術後30日
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30日以内の生存日数と退院日数
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術後30日
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患者の経験
時間枠：周術期
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患者体験（半構造化アンケートは、安心感と患者の快適さに焦点を当てて、両グループからランダム化された患者のサブセットに対して実施されます）
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周術期
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スタッフの経験
時間枠：周術期
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スタッフの経験 (試験の開始時と終了に向けて、半構造化されたアンケートが実施されます。
安心感と患者の快適さに重点を置き、両方のグループに焦点を当てます））
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周術期
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Christian S Meyhoff, MD, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WARD-glucose RCT v.2.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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