Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontinuálního monitorování glukózy u chirurgických pacientů s diabetem. (WARD-glucose)

27. dubna 2026 aktualizováno: Christian S. Meyhoff

Vliv kontinuálního monitorování glukózy s upozorněními v reálném čase na kontrolu glykémie u chirurgických pacientů s diabetem: Randomizovaná, klinická multicentrická studie

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinek kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ve srovnání se standardním měřením glukózy v krvi v místě péče (POC) u chirurgických pacientů s diabetem u pacientů.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může použití zařízení CGM Dexcom G7 s upozorněním na dysglykémii v reálném čase prodloužit dobu v rozsahu hladin glukózy ve srovnání se standardním monitorováním glykémie v místě péče u chirurgických pacientů s diabetem?

Účastníci budou požádáni, aby během pobytu v nemocnici nosili zařízení CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.). U pacientů v intervenční skupině budou odchylky hladin glukózy poskytovat ošetřujícímu personálu upozornění. Všichni pacienti dostanou standardní péči o jejich diabetes. Zařízení CGM bude nošeno až 10 dní nebo do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie na pacientech žijících s diabetem, kteří podstoupili chirurgický zákrok v Rigshospitalet, Kodaňská univerzita, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital, Kodaňská univerzita a Zélandská univerzitní nemocnice, Køge, Dánsko.

Cílem studie je prozkoumat účinek zařízení CGM Dexcom G7 CGM u pacientů s diabetem podstupujících chirurgický zákrok na kontrolu diabetu. Dexcom G7 poskytuje hodnoty glukózy každých 5 minut a může odesílat upozornění na dysglykémii (hypo- a hyperglykémii) do mobilních zařízení, která má ošetřující personál v držení.

Pacienti budou nosit CGM před, během a až 10 dnů po operaci.

Studie bude zahrnovat 200 pacientů.

Tato studie je součástí celkového projektu, jehož cílem je prozkoumat použití CGM a kontinuálního bezdrátového monitorování vitálních funkcí u pacientů s diabetem podstupujících velký chirurgický zákrok. Pomocí této technologie mohou být pooperační komplikace včetně dysglykémie potenciálně odhaleny a léčeny dříve, čímž se zlepší perioperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dánsko, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze (DM1 nebo DM2 (inzulin-dependentní a non-inzulin-dependentní) vyžadující antidiabetika)
  • Akutní nebo elektivní břišní, ortopedická, urologická nebo cévní chirurgie s odhadovanou délkou operace > 45 minut
  • Předpokládaný pooperační pobyt v nemocnici minimálně jednu noc

Kritéria vyloučení:

  • Lokální kožní příznaky včetně infekce v zadní části nadloktí, která neumožňuje umístit senzor na nepostiženou oblast kůže
  • Známá alergie na omítku zařízení
  • Známé těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  • Předchozí nebo aktuálně plánovaná pankreatektomie (úplná nebo částečná)
  • Pacienti užívající hydroxymočovinu (tyto léky mohou interferovat s hodnotami CGM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou nosit CGM zařízení Dexcom G7 a upozornění na dysglykémii a rychle rostoucí nebo klesající hladiny glukózy v reálném čase upozorní ošetřující personál.
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G7 (G7)
Kontinuální monitor glukózy, který prostřednictvím senzoru v kůži zaznamenává hladinu glukózy každých 5 minut. Hladiny glukózy se zobrazují připojením senzoru k mobilnímu zařízení nebo přijímači Dexcom G7, kde budou v reálném čase odeslána upozornění na odchylující se hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Dexcom G7
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou nosit zaslepené zařízení CGM. Ošetřující personál bude sledovat hladiny glukózy se standardní péčí pomocí měření glykémie POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (TIR) ​​hladin glukózy CGM
Časové okno: Peroperačně
Čas v rozmezí (TIR) ​​hladin glukózy CGM (6,0-10,0 mmol/l) v minutách za 24 hodin po propuštění z oddělení poanesteziologické péče (PACU) do 10 dnů po operaci (nebo do propuštění)
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hypoglykémie
Časové okno: Peroperačně
Trvání hypoglykémie (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl), hodnocené pomocí CGM, v minutách za 24 hodin po propuštění z PACU do 10 dnů po operaci (nebo do propuštění)
Peroperačně
Trvání hyperglykémie
Časové okno: Peroperačně
Trvání hyperglykémie (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl), hodnocené pomocí CGM, v minutách za 24 hodin po propuštění z PACU do 10 dnů po operaci (nebo do propuštění)
Peroperačně
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Peroperačně
Počet hypoglykemických příhod (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl) trvajících > 15 minut za 24 hodin po propuštění z PACU do 10 dnů po operaci (nebo do propuštění). Události budou hlášeny jako počet událostí za 24 hodin a trvání událostí (definováno od období první zjištěné odchylky do prvního odečtení normální hladiny glukózy
Peroperačně
Počet příhod hyperglykémie
Časové okno: Peroperačně
Počet příhod hyperglykémie (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl) trvajících > 15 minut za 24 hodin po propuštění z PACU do 10 dnů po operaci (nebo do propuštění). Události budou hlášeny jako počet událostí za 24 hodin a trvání událostí (definováno od období první zjištěné odchylky do prvního odečtení normální hladiny glukózy
Peroperačně
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažnost komplikací hodnocená podle indexu komplexních komplikací (CCI) do 30 dnů
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence jakékoli závažné nežádoucí příhody do 30 dnů, definovaná jako jakákoli komplikace splňující Clavien-Dindo klasifikaci > 2
30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SADE) do 30 dnů
30 dní po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence jakýchkoli nežádoucích účinků během 30 dnů
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Peroperačně
Pooperační délka pobytu (LOS) ve dnech
Peroperačně
Readmise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Opětovné přijetí do 6 měsíců
6 měsíců po operaci
Příjem na JIP
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Příjem na JIP do 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici do 30 dnů
30 dní po operaci
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Peroperačně
Zkušenost pacienta (polostrukturovaný dotazník bude proveden na podskupině randomizovaných pacientů z obou skupin se zaměřením na pocit bezpečí a pohodlí pacienta)
Peroperačně
Zkušenosti personálu
Časové okno: Peroperačně
Zkušenosti personálu (semistrukturovaný dotazník bude proveden na začátku a na konci studie. Zaměří se na obě skupiny se zaměřením na pocit bezpečí a pohodlí pacienta))
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian S. Meyhoff

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech výzkumníkům mimo studijní skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Dexcom G7 (G7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit