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L'effet de la surveillance continue de la glycémie chez les patients chirurgicaux atteints de diabète. (WARD-glucose)

27 avril 2026 mis à jour par: Christian S. Meyhoff

L'effet de la surveillance continue de la glycémie avec des alertes en temps réel sur le contrôle glycémique chez les patients chirurgicaux atteints de diabète : un essai clinique multicentrique randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport aux mesures standard de la glycémie au point de service (POC) chez les patients chirurgicaux atteints de diabète chez les patients.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'utilisation de l'appareil CGM Dexcom G7 avec des alertes en temps réel sur la dysglycémie peut-elle augmenter le temps dans la plage des niveaux de glucose par rapport à la surveillance standard de la glycémie au point d'intervention chez les patients chirurgicaux diabétiques ?

Il sera demandé aux participants de porter un appareil CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) pendant leur séjour à l'hôpital. Pour les patients du groupe d'intervention, les écarts de glycémie fourniront des alertes au personnel infirmier. Tous les patients recevront des soins standard pour leur diabète. L'appareil CGM sera porté jusqu'à 10 jours ou jusqu'à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé portant sur des patients diabétiques qui subissent une intervention chirurgicale au Rigshospitalet, à l'Université de Copenhague, à l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg, à l'Université de Copenhague et à l'hôpital universitaire de Zélande, Køge, Danemark.

L'étude vise à étudier l'effet du dispositif CGM Dexcom G7 CGM chez les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale sur le contrôle diabétique. Le Dexcom G7 fournit des mesures de glucose toutes les 5 minutes et peut envoyer des alertes de dysglycémie (hypo et hyperglycémie) aux appareils mobiles détenus par le personnel soignant.

Les patients porteront le CGM avant, pendant et jusqu'à 10 jours après l'opération.

L'étude comprendra 200 patients.

Cette étude fait partie d'un projet global qui vise à étudier l'utilisation de la CGM et la surveillance continue sans fil des signes vitaux chez les patients diabétiques subissant une intervention chirurgicale majeure. Grâce à cette technologie, les complications postopératoires, notamment la dysglycémie, peuvent potentiellement être détectées et traitées plus tôt, améliorant ainsi les soins périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danemark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents médicaux de diabète sucré (DM1 ou DM2 (insulino-dépendant et non-insulino-dépendant) nécessitant un ou plusieurs antidiabétiques
  • Chirurgie abdominale, orthopédique, urologique ou vasculaire aiguë ou élective avec une durée estimée de la chirurgie > 45 minutes
  • Séjour prévu d'au moins une nuit à l'hôpital en postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cutanés locaux, notamment infection de la face postérieure du haut du bras qui ne permet pas de placer le capteur sur une zone cutanée non affectée.
  • Allergie connue au plâtre d'équipement
  • Grossesse connue
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
  • Pancréatectomie antérieure ou actuellement programmée (complète ou partielle)
  • Patients recevant de l'hydroxyurée (ces médicaments peuvent interférer avec les lectures CGM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention porteront l'appareil CGM Dexcom G7, et des alertes en temps réel sur la dysglycémie et l'augmentation ou la baisse rapide des taux de glucose alerteront le personnel infirmier.
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G7 (G7)
Un glucomètre continu qui, grâce à un capteur situé dans la peau, enregistre les niveaux de glucose toutes les 5 minutes. Les niveaux de glucose sont affichés en connectant le capteur à un appareil mobile ou au récepteur Dexcom G7 où des alertes en temps réel sur les niveaux de glucose déviants seront envoyées.
Autres noms:
  • Dexcom G7
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin porteront un appareil CGM en aveugle. Le personnel infirmier surveillera les niveaux de glucose avec des soins standard en utilisant les mesures de glycémie au POC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (TIR) ​​des niveaux de glucose CGM
Délai: En périopératoire
Temps dans la plage (TIR) ​​des niveaux de glucose CGM (6,0-10,0 mmol/l) en minutes par 24 heures après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à 10 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie)
En périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hypoglycémie
Délai: En périopératoire
Durée de l'hypoglycémie (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), évaluée par CGM, en minutes toutes les 24 heures après la sortie de l'USPA jusqu'à 10 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie)
En périopératoire
Durée de l'hyperglycémie
Délai: En périopératoire
Durée de l'hyperglycémie (> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL), évaluée par CGM, en minutes toutes les 24 heures après la sortie de la PACU jusqu'à 10 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie)
En périopératoire
Nombre d'événements d'hypoglycémie
Délai: En périopératoire
Nombre d'événements d'hypoglycémie (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) durant > 15 minutes toutes les 24 heures après la sortie de la PACU jusqu'à 10 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie). Les événements seront signalés sous forme de nombre d'événements par 24 heures et de durée des événements (définis à partir de la période du premier écart détecté jusqu'à la première lecture d'un taux de glucose normal.
En périopératoire
Nombre d'événements d'hyperglycémie
Délai: En périopératoire
Nombre d'événements d'hyperglycémie (> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) durant > 15 minutes toutes les 24 heures après la sortie de la PACU jusqu'à 10 jours postopératoires (ou jusqu'à la sortie). Les événements seront signalés sous forme de nombre d'événements par 24 heures et de durée des événements (définis à partir de la période du premier écart détecté jusqu'à la première lecture d'un taux de glucose normal.
En périopératoire
Complications
Délai: 30 jours postopératoires
Gravité des complications évaluée par le Comprehensive Complication Index (CCI) dans les 30 jours
30 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours postopératoires
Fréquence de tout événement indésirable grave dans les 30 jours, définie comme toute complication répondant à la classification Clavien-Dindo > 2.
30 jours postopératoires
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 30 jours postopératoires
Événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) dans les 30 jours
30 jours postopératoires
Événements indésirables
Délai: 30 jours postopératoires
Fréquence de tout événement indésirable dans les 30 jours
30 jours postopératoires
Durée du séjour
Délai: En périopératoire
Durée du séjour postopératoire (LOS) en jours
En périopératoire
Réadmission
Délai: 6 mois postopératoire
Réadmission dans les 6 mois
6 mois postopératoire
Admission aux soins intensifs
Délai: 6 mois postopératoire
Admission aux soins intensifs dans les 6 mois postopératoires
6 mois postopératoire
Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoires
Jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 jours
30 jours postopératoires
Expérience des patients
Délai: En périopératoire
Expérience du patient (un questionnaire semi-structuré sera réalisé auprès d'un sous-ensemble de patients randomisés des deux groupes en mettant l'accent sur le sentiment de sécurité et le confort du patient)
En périopératoire
Expérience du personnel
Délai: En périopératoire
Expérience du personnel (un questionnaire semi-structuré sera réalisé au début et vers la fin de l'essai. Il se concentrera sur les deux groupes en mettant l'accent sur le sentiment de sécurité et le confort du patient))
En périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian S. Meyhoff

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'envisageons pas de mettre les données individuelles des patients à la disposition des chercheurs extérieurs au groupe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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