Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus kirurgisilla potilailla, joilla on diabetes. (WARD-glucose)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Christian S. Meyhoff

Jatkuvan glukoosivalvonnan ja reaaliaikaisten hälytysten vaikutus sokeritasapainon hallintaan kirurgisilla potilailla, joilla on diabetes: satunnaistettu, kliininen monikeskustutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaikutusta tavanomaisiin hoitopisteen (POC) verensokerimittauksiin kirurgisilla potilailla, joilla on diabetes.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Voiko CGM-laitteen Dexcom G7 käyttö dysglykemiaa koskevien reaaliaikaisten hälytysten kanssa pidentää glukoositasojen vaihteluväliä verrattuna tavanomaiseen verensokerin seurantaan hoitopisteessä leikkauspotilailla, joilla on diabetes?

Osallistujia pyydetään käyttämään CGM-laitetta (Dexcom G7, Dexcom Inc.) sairaalassa oleskelunsa aikana. Interventioryhmän potilaiden glukoositasojen poikkeamat antavat hoitohenkilökunnalle hälytyksiä. Kaikki potilaat saavat normaalia diabeteksen hoitoa. CGM-laitetta käytetään enintään 10 päivää tai purkamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus diabetespotilailla, joille tehdään leikkaus Rigshospitaletissa, Kööpenhaminan yliopistossa, Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalassa, Kööpenhaminan yliopistossa ja Zealand University Hospitalissa, Køge, Tanska

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää CGM-laitteen Dexcom G7 CGM vaikutusta diabetespotilailla, joille tehdään leikkaus. Dexcom G7 näyttää glukoosilukemat 5 minuutin välein ja voi lähettää hälytyksiä dysglykemiasta (hypo- ja hyperglykemiasta) hoitohenkilökunnan hallussa oleviin mobiililaitteisiin.

Potilaat käyttävät CGM:ää ennen leikkausta, sen aikana ja 10 päivää leikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu 200 potilasta.

Tämä tutkimus on osa kokonaisprojektia, jonka tavoitteena on tutkia CGM:n käyttöä ja jatkuvaa langatonta elintoimintojen seurantaa diabeetikoilla, joille tehdään suuri leikkaus. Tämän tekniikan avulla postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien dysglykemia, voidaan havaita ja hoitaa aikaisemmin, mikä parantaa perioperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Tanska, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen (DM1 tai DM2 (insuliiniriippuvainen ja ei-insuliiniriippuva)) sairaushistoria, joka vaatii diabeteslääkkeitä
  • Akuutti tai elektiivinen vatsan, ortopedinen, urologinen tai verisuonikirurgia, jonka arvioitu kesto on yli 45 minuuttia
  • Odotettu oleskelu vähintään yhden yön sairaalassa leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset iho-oireet mukaan lukien tulehdus olkavarren takaosassa, joka ei salli anturin sijoittamista koskemattomalle ihoalueelle
  • Tunnettu allergia laitekipsille
  • Tunnettu raskaus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
  • Aiempi tai tällä hetkellä suunniteltu haiman poisto (täydellinen tai osittainen)
  • Potilaat, jotka saavat hydroksiureaa (nämä lääkkeet voivat häiritä CGM-lukemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat käyttävät CGM-laitetta Dexcom G7, ja reaaliaikaiset hälytykset dysglykemiasta ja nopeasti nousevista tai laskevista glukoositasoista hälyttävät hoitohenkilökuntaa.
Laite: Dexcom G7 jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä (CGM) (G7)
Jatkuva glukoosimittari, joka rekisteröi glukoositason ihossa olevan anturin kautta 5 minuutin välein. Glukoositasot näytetään yhdistämällä anturi mobiililaitteeseen tai Dexcom G7 -vastaanottimeen, jonne lähetetään reaaliaikaisia ​​hälytyksiä poikkeavista glukoositasoista.
Muut nimet:
  • Dexcom G7
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät sokettua CGM-laitetta. Hoitohenkilökunta tarkkailee glukoositasoja normaalihoidolla POC-verensokerimittauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-glukoositasojen aika-alue (TIR).
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
CGM-glukoositasojen aika-alue (TIR) ​​(6,0-10,0 mmol/l) minuutteina 24 tunnissa postinestesian hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamisen jälkeen 10 päivään leikkauksen jälkeen (tai kotiutukseen asti)
Perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Hypoglykemian kesto (<3,9 mmol/L (<70 mg/dl), CGM:llä arvioituna, minuutteina 24 tuntia PACU:sta kotiuttamisen jälkeen 10 päivään leikkauksen jälkeen (tai kotiuttamiseen)
Perioperatiivisesti
Hyperglykemian kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Hyperglykemian kesto (> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl), CGM:llä arvioituna, minuutteina 24 tuntia PACU:sta kotiuttamisen jälkeen 10 päivään leikkauksen jälkeen (tai kotiutukseen asti)
Perioperatiivisesti
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (<3,9 mmol/L (<70 mg/dl) > 15 minuuttia 24 tunnin aikana PACU:sta kotiuttamisen jälkeen 10 päivään leikkauksen jälkeen (tai kotiuttamiseen). Tapahtumat raportoidaan tapahtumien lukumääränä 24 tuntia kohden ja tapahtumien kestona (määritetty ensimmäisen havaitun poikkeaman ajanjaksosta ensimmäiseen normaalin glukoositason lukemaan)
Perioperatiivisesti
Hyperglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Hyperglykemiatapahtumien määrä (> 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl), jotka kestävät > 15 minuuttia 24 tunnin aikana PACU:sta kotiuttamisen jälkeen 10 päivään leikkauksen jälkeen (tai kotiuttamiseen). Tapahtumat raportoidaan tapahtumien lukumääränä 24 tuntia kohden ja tapahtumien kestona (määritetty ensimmäisen havaitun poikkeaman ajanjaksosta ensimmäiseen normaalin glukoositason lukemaan)
Perioperatiivisesti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden vakavuus on arvioitu kattavalla komplikaatioindeksillä (CCI) 30 päivän kuluessa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän sisällä, mikä määritellään komplikaatioksi, joka täyttää Clavien-Dindo-luokituksen > 2
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavat haitalliset laitteeseen liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavat haitalliset laitteeseen liittyvät tapahtumat (SADE) 30 päivän sisällä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mahdollisten haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän sisällä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (LOS) päivinä
Perioperatiivisesti
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon pääsy 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivän sisällä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Potilaskokemus (puolistrukturoitu kyselylomake suoritetaan satunnaistettujen potilaiden alajoukolle molemmista ryhmistä keskittyen turvallisuuden tunteeseen ja potilaan mukavuuteen)
Perioperatiivisesti
Henkilökunnan kokemus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Henkilöstön kokemus (puolistrukturoitu kyselylomake suoritetaan kokeen alussa ja loppupuolella. Se keskittyy molemmissa ryhmissä keskittyen turvallisuuden tunteeseen ja potilaan mukavuuteen))
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian S. Meyhoff

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio tuoda yksittäisiä potilastietoja tutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa