Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig glukosövervakning hos kirurgiska patienter med diabetes. (WARD-glucose)

27 april 2026 uppdaterad av: Christian S. Meyhoff

Effekten av kontinuerlig glukosövervakning med realtidsvarningar på glykemisk kontroll hos kirurgiska patienter med diabetes: en randomiserad, klinisk multicenterstudie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie att undersöka effekten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) jämfört med standard blodsockermätningar (POC) hos kirurgiska patienter med diabetes hos patienter.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan användningen av CGM-enheten Dexcom G7 med realtidsvarningar om dysglykemi öka tiden inom intervallet för glukosnivåer jämfört med standardövervakning med punkt-of-care blodsocker hos kirurgiska patienter med diabetes?

Deltagarna kommer att uppmanas att bära en CGM-enhet (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under sin vistelse på sjukhuset. För patienter i interventionsgruppen kommer avvikelser av glukosnivåer att ge vårdpersonalen varningar. Alla patienter kommer att få standardvård för sin diabetes. CGM-enheten kommer att bäras i upp till 10 dagar eller fram till urladdning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterstudie på patienter som lever med diabetes som genomgår operation på Rigshospitalet, Köpenhamns universitet, Bispebjerg och Frederiksberg Hospital, Köpenhamns universitet och Själlands universitetssjukhus, Køge, Danmark

Studien syftar till att undersöka effekten av CGM-enheten Dexcom G7 CGM hos patienter med diabetes som genomgår operation på diabeteskontrollen. Dexcom G7 ger glukosavläsningar var 5:e minut och kan skicka varningar om dysglykemi (hypo- och hyperglykemi) till mobila enheter som vårdpersonalen innehar.

Patienterna kommer att bära CGM före, under och upp till 10 dagar postoperativt.

Studien kommer att omfatta 200 patienter.

Denna studie är en del av ett övergripande projekt som syftar till att undersöka användningen av CGM och kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken hos patienter med diabetes som genomgår en större operation. Med denna teknik kan postoperativa komplikationer inklusive dysglykemi potentiellt upptäckas och behandlas tidigare, vilket förbättrar den perioperativa vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk historia med diabetes mellitus (DM1 eller DM2 (insulinberoende och icke-insulinberoende) som kräver antidiabetiska läkemedel)
  • Akut eller elektiv abdominal, ortopedisk, urologisk eller vaskulär kirurgi med beräknad operationslängd >45 minuter
  • Förväntad vistelse i minst en natt på sjukhus postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Lokala hudsymtom inklusive infektion i den bakre delen av överarmen som inte tillåter att sensorn placeras på ett opåverkat hudområde
  • Känd allergi mot utrustningens gips
  • Känd graviditet
  • Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  • Tidigare eller för närvarande planerad för pankreatektomi (helt eller delvis)
  • Patienter som får hydroxiurea (dessa läkemedel kan störa CGM-avläsningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bära CGM-enheten Dexcom G7, och realtidsvarningar om dysglykemi och snabbt ökande eller fallande glukosnivåer kommer att varna vårdpersonalen.
Enhet: Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)
En kontinuerlig glukosmätare som genom en sensor i huden registrerar glukosnivåer var 5:e minut. Glukosnivåer visas genom att ansluta sensorn till en mobil enhet eller Dexcom G7-mottagaren där realtidsvarningar om avvikande glukosnivåer kommer att skickas.
Andra namn:
  • Dexcom G7
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära en blindad CGM-enhet. Vårdpersonalen kommer att övervaka glukosnivåerna med standardvård med hjälp av POC-blodsockermätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet (TIR) ​​för CGM-glukosnivåer
Tidsram: Perioperativt
Tid inom intervallet (TIR) ​​för CGM-glukosnivåer (6,0-10,0 mmol/l) i minuter per 24 timmar efter utskrivning från post-anestesiavdelningen (PACU) fram till 10 dagar efter operation (eller fram till utskrivning)
Perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: Perioperativt
Varaktighet av hypoglykemi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), bedömd med CGM, i minuter per 24 timmar efter utskrivning från PACU till 10 dagar efter operation (eller fram till utskrivning)
Perioperativt
Varaktighet av hyperglykemi
Tidsram: Perioperativt
Varaktighet av hyperglykemi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), bedömd med CGM, i minuter per 24 timmar efter utskrivning från PACU till 10 dagar efter operation (eller fram till utskrivning)
Perioperativt
Antal hypoglykemihändelser
Tidsram: Perioperativt
Antal hypoglykemier (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) händelser som varar > 15 minuter per 24 timmar efter utskrivning från PACU till 10 dagar efter operation (eller fram till utskrivning). Händelser kommer att rapporteras som antal händelser per 24 timmar och varaktighet av händelser (definierad från perioden för första upptäckt avvikelse till den första avläsningen av en normal glukosnivå
Perioperativt
Antal hyperglykemihändelser
Tidsram: Perioperativt
Antal hyperglykemi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) händelser som varar > 15 minuter per 24 timmar efter utskrivning från PACU till 10 dagar efter operation (eller fram till utskrivning). Händelser kommer att rapporteras som antal händelser per 24 timmar och varaktighet av händelser (definierad från perioden för första upptäckt avvikelse till den första avläsningen av en normal glukosnivå
Perioperativt
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Svårighetsgraden av komplikationer bedömd av Comprehensive Complication Index (CCI) inom 30 dagar
30 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av allvarliga biverkningar inom 30 dagar, definierad som alla komplikationer som uppfyller Clavien-Dindo-klassificeringen på > 2
30 dagar postoperativt
Allvarliga negativa enhetsrelaterade händelser
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Allvarliga biverkningsrelaterade händelser (SADE) inom 30 dagar
30 dagar postoperativt
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av eventuella biverkningar inom 30 dagar
30 dagar postoperativt
Vistelsetid
Tidsram: Perioperativt
Postoperativ vistelsetid (LOS) i dagar
Perioperativt
Återintagande
Tidsram: 6 månader postoperativt
Återinläggning inom 6 månader
6 månader postoperativt
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 6 månader postoperativt
Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 6 månader efter operation
6 månader postoperativt
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Dagar vid liv och utanför sjukhus inom 30 dagar
30 dagar postoperativt
Patienterfarenhet
Tidsram: Perioperativt
Patienterfarenhet (semi-strukturerade frågeformulär kommer att utföras i en undergrupp av randomiserade patienter från båda grupperna med fokus på känsla av trygghet och patientkomfort)
Perioperativt
Personalens erfarenhet
Tidsram: Perioperativt
Personalens erfarenhet (semi-strukturerade frågeformulär kommer att utföras under början och mot slutet av försöket. Det kommer att fokusera från båda grupperna med fokus på känsla av säkerhet och patientkomfort))
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbetspartners

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Utredare

  • Studierektor: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra individuella patientdata tillgängliga för forskare utanför studiegruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera