O efeito do monitoramento contínuo da glicose em pacientes cirúrgicos com diabetes. (WARD-glucose)
O efeito do monitoramento contínuo da glicose com alertas em tempo real no controle glicêmico em pacientes cirúrgicos com diabetes: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o efeito do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com medições padrão de glicose no sangue no local de atendimento (POC) em pacientes cirúrgicos com diabetes em pacientes.
A principal questão que pretende responder é:
• A utilização do dispositivo CGM Dexcom G7 com alertas em tempo real sobre disglicemia pode aumentar o tempo dentro do intervalo dos níveis de glicose em comparação com a monitorização padrão com glicemia no local de atendimento em pacientes cirúrgicos com diabetes?
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante sua permanência no hospital. Para os pacientes do grupo intervenção, os desvios nos níveis de glicose fornecerão alertas à equipe de enfermagem. Todos os pacientes receberão tratamento padrão para seu diabetes. O dispositivo CGM será usado por até 10 dias ou até a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado em pacientes que vivem com diabetes submetidos a cirurgia no Rigshospitalet, Universidade de Copenhague, Hospital Bispebjerg e Frederiksberg, Universidade de Copenhague e Hospital Universitário Zealand, Køge, Dinamarca.
O estudo tem como objetivo investigar o efeito do dispositivo CGM Dexcom G7 CGM em pacientes com diabetes submetidos à cirurgia no controle do diabetes. O Dexcom G7 fornece leituras de glicose a cada 5 minutos e pode enviar alertas sobre disglicemia (hipo e hiperglicemia) para dispositivos móveis mantidos pela equipe de enfermagem.
Os pacientes usarão o CGM antes, durante e até 10 dias de pós-operatório.
O estudo incluirá 200 pacientes.
Este estudo faz parte de um projeto geral que visa investigar o uso de CGM e monitoramento contínuo sem fio de sinais vitais em pacientes com diabetes submetidos a cirurgias de grande porte. Usando esta tecnologia, complicações pós-operatórias, incluindo disglicemia, podem ser potencialmente detectadas e tratadas mais cedo, melhorando assim os cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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The Capital Region of Denmark
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
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Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História médica com diabetes mellitus (DM1 ou DM2 (dependente e não dependente de insulina) necessitando de medicamento(s) antidiabético(s)
- Cirurgia abdominal, ortopédica, urológica ou vascular aguda ou eletiva com duração estimada da cirurgia >45 minutos
- Permanência prevista de pelo menos uma noite no hospital no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Sintomas cutâneos locais, incluindo infecção na face posterior do braço que não permite que o sensor seja colocado em uma área de pele não afetada
- Alergia conhecida ao gesso do equipamento
- Gravidez conhecida
- Pacientes com marca-passo ou dispositivo cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Pancreatectomia anterior ou atualmente agendada (completa ou parcial)
- Pacientes recebendo hidroxiureia (esses medicamentos podem interferir nas leituras do CGM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção usarão o dispositivo CGM Dexcom G7, e alertas em tempo real sobre disglicemia e aumento ou queda rápida dos níveis de glicose alertarão a equipe de enfermagem.
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Um monitor contínuo de glicose que através de um sensor na pele registra os níveis de glicose a cada 5 minutos.
Os níveis de glicose são mostrados conectando o sensor a um dispositivo móvel ou ao receptor Dexcom G7, para onde serão enviados alertas em tempo real sobre desvios nos níveis de glicose.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle usarão um dispositivo CGM cego.
A equipe de enfermagem monitorará os níveis de glicose com cuidados padrão usando medições de glicose no sangue POC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo (TIR) dos níveis de glicose CGM
Prazo: Perioperatório
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Tempo no intervalo (TIR) dos níveis de glicose CGM (6,0-10,0
mmol/l) em minutos por 24 horas após a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até 10 dias de pós-operatório (ou até a alta)
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hipoglicemia
Prazo: Perioperatório
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Duração da hipoglicemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), avaliada por CGM, em minutos por 24 horas após a alta da SRPA até 10 dias de pós-operatório (ou até a alta)
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Perioperatório
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Duração da hiperglicemia
Prazo: Perioperatório
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Duração da hiperglicemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), avaliada por CGM, em minutos por 24 horas após a alta da SRPA até 10 dias de pós-operatório (ou até a alta)
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Perioperatório
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Número de eventos de hipoglicemia
Prazo: Perioperatório
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Número de eventos de hipoglicemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) com duração > 15 minutos por 24 horas após a alta da SRPA até 10 dias de pós-operatório (ou até a alta).
Os eventos serão relatados como o número de eventos por 24 horas e a duração dos eventos (definida desde o período do primeiro desvio detectado até a primeira leitura em um nível de glicose normal
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Perioperatório
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Número de eventos de hiperglicemia
Prazo: Perioperatório
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Número de eventos de hiperglicemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) com duração > 15 minutos por 24 horas após a alta da SRPA até 10 dias de pós-operatório (ou até a alta).
Os eventos serão relatados como o número de eventos por 24 horas e a duração dos eventos (definida desde o período do primeiro desvio detectado até a primeira leitura em um nível de glicose normal
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Perioperatório
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Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Gravidade das complicações avaliada pelo Índice Abrangente de Complicações (CCI) em 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Frequência de qualquer evento adverso grave em 30 dias, definido como qualquer complicação que atenda à classificação de Clavien-Dindo > 2
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30 dias de pós-operatório
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo (SADE) dentro de 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Frequência de quaisquer eventos adversos em 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Perioperatório
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Tempo de internação pós-operatória (TP) em dias
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Perioperatório
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Readmissão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Readmissão dentro de 6 meses
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6 meses de pós-operatório
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Internação na UTI
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Admissão à UTI dentro de 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Dias vivos e fora do hospital em 30 dias
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30 dias de pós-operatório
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Experiência do paciente
Prazo: Perioperatório
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Experiência do paciente (questionário semiestruturado será realizado em um subconjunto de pacientes randomizados de ambos os grupos com foco na sensação de segurança e conforto do paciente)
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Perioperatório
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Experiência da equipe
Prazo: Perioperatório
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Experiência da equipe (questionário semiestruturado será realizado durante o início e no final do estudo.
Ele se concentrará em ambos os grupos com foco na sensação de segurança e conforto do paciente))
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapia medicamentosa
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- WARD-glucose RCT v.2.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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