Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti chirurgici con diabete. (WARD-glucose)

27 aprile 2026 aggiornato da: Christian S. Meyhoff

L'effetto del monitoraggio continuo del glucosio con avvisi in tempo reale sul controllo glicemico nei pazienti chirurgici con diabete: uno studio clinico multicentrico randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di studiare l'effetto del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto alle misurazioni standard della glicemia al punto di cura (POC) nei pazienti chirurgici con diabete.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'uso del dispositivo CGM Dexcom G7 con avvisi in tempo reale sulla disglicemia può aumentare il tempo nell'intervallo per i livelli di glucosio rispetto al monitoraggio standard con la glicemia al punto di cura nei pazienti chirurgici con diabete?

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante la loro permanenza in ospedale. Per i pazienti del gruppo di intervento, le deviazioni dei livelli di glucosio forniranno avvisi al personale infermieristico. Tutti i pazienti riceveranno cure standard per il loro diabete. Il dispositivo CGM verrà indossato per un massimo di 10 giorni o fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato su pazienti affetti da diabete sottoposti a intervento chirurgico presso il Rigshospitalet, Università di Copenaghen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Università di Copenaghen e Zealand University Hospital, Køge, Danimarca

Lo studio mira a studiare l'effetto del dispositivo CGM Dexcom G7 CGM in pazienti con diabete sottoposti a intervento chirurgico sul controllo del diabete. Dexcom G7 fornisce letture del glucosio ogni 5 minuti e può inviare avvisi sulla disglicemia (ipo e iperglicemia) ai dispositivi mobili tenuti dal personale infermieristico.

I pazienti indosseranno il CGM prima, durante e fino a 10 giorni dopo l'intervento.

Lo studio includerà 200 pazienti.

Questo studio fa parte di un progetto complessivo che mira a indagare l'uso del CGM e del monitoraggio wireless continuo dei segni vitali nei pazienti con diabete sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Utilizzando questa tecnologia, le complicanze postoperatorie, inclusa la disglicemia, possono essere potenzialmente rilevate e trattate prima, migliorando così le cure perioperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Danimarca, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi medica con diabete mellito (DM1 o DM2 (insulino-dipendente e non insulino-dipendente) che richiede farmaci antidiabetici
  • Chirurgia addominale, ortopedica, urologica o vascolare acuta o elettiva con durata stimata dell'intervento >45 minuti
  • Permanenza prevista per almeno una notte in ospedale dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cutanei locali, inclusa un'infezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio che non consente il posizionamento del sensore su un'area cutanea non interessata
  • Allergia nota al gesso dell'attrezzatura
  • Gravidanza nota
  • Pazienti con pacemaker o dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Precedente o attualmente programmata per pancreatectomia (completa o parziale)
  • Pazienti in trattamento con idrossiurea (questi farmaci possono interferire con le letture CGM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno il dispositivo CGM Dexcom G7 e avvisi in tempo reale sulla disglicemia e sui livelli di glucosio in rapido aumento o diminuzione avviseranno il personale infermieristico.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 (G7)
Un monitor continuo del glucosio che attraverso un sensore nella pelle registra i livelli di glucosio ogni 5 minuti. I livelli di glucosio vengono visualizzati collegando il sensore a un dispositivo mobile o al ricevitore Dexcom G7 dove verranno inviati avvisi in tempo reale su livelli di glucosio devianti.
Altri nomi:
  • DexCom G7
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo indosseranno un dispositivo CGM in cieco. Il personale infermieristico monitorerà i livelli di glucosio con le cure standard utilizzando le misurazioni della glicemia POC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​dei livelli di glucosio CGM
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​dei livelli di glucosio CGM (6.0-10.0 mmol/l) in minuti ogni 24 ore dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) fino a 10 giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione)
Perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Durata dell'ipoglicemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), valutata mediante CGM, in minuti per 24 ore dopo la dimissione dal PACU fino a 10 giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione)
Perioperatoriamente
Durata dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Durata dell'iperglicemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), valutata mediante CGM, in minuti per 24 ore dopo la dimissione dalla PACU fino a 10 giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione)
Perioperatoriamente
Numero di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Numero di eventi di ipoglicemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) di durata > 15 minuti ogni 24 ore dopo la dimissione dalla PACU fino a 10 giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione). Gli eventi verranno riportati come numero di eventi in 24 ore e durata degli eventi (definita dal periodo della prima deviazione rilevata fino alla prima lettura di un livello di glucosio normale
Perioperatoriamente
Numero di eventi di iperglicemia
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Numero di eventi di iperglicemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) di durata > 15 minuti ogni 24 ore dopo la dimissione dalla PACU fino a 10 giorni dopo l'intervento (o fino alla dimissione). Gli eventi verranno riportati come numero di eventi in 24 ore e durata degli eventi (definita dal periodo della prima deviazione rilevata fino alla prima lettura di un livello di glucosio normale
Perioperatoriamente
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Gravità delle complicanze valutate dal Comprehensive Complication Index (CCI) entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di qualsiasi evento avverso grave entro 30 giorni, definito come qualsiasi complicanza che soddisfa la classificazione Clavien-Dindo > 2
30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di eventuali eventi avversi entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Durata della degenza postoperatoria (LOS) in giorni
Perioperatoriamente
Riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Riammissione entro 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva entro 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Giorni di vita e dimissione dall'ospedale entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Esperienza del paziente (un questionario semistrutturato verrà effettuato in un sottogruppo di pazienti randomizzati di entrambi i gruppi con particolare attenzione al senso di sicurezza e al comfort del paziente)
Perioperatoriamente
Esperienza del personale
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Esperienza del personale (il questionario semistrutturato verrà svolto all'inizio e verso la fine della sperimentazione. Si concentrerà su entrambi i gruppi con particolare attenzione al senso di sicurezza e al comfort del paziente))
Perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Collaboratori

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli pazienti ai ricercatori esterni al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G7 (G7)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi