Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van continue glucosemonitoring bij chirurgische patiënten met diabetes. (WARD-glucose)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Christian S. Meyhoff

Het effect van continue glucosemonitoring met realtime waarschuwingen op de glykemische controle bij chirurgische patiënten met diabetes: een gerandomiseerde, klinische multicentrische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van het effect van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met standaard point-of-care (POC) bloedglucosemetingen bij chirurgische patiënten met diabetes bij patiënten.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Kan het gebruik van het CGM-apparaat Dexcom G7 met real-time waarschuwingen over dysglykemie de tijd binnen het bereik van glucosewaarden verlengen in vergelijking met standaardmonitoring met point-of-care-bloedglucose bij chirurgische patiënten met diabetes?

Deelnemers wordt gevraagd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een CGM-apparaat (Dexcom G7, Dexcom Inc.) te dragen. Voor patiënten in de interventiegroep zullen afwijkingen van de glucosewaarden het verplegend personeel waarschuwen. Alle patiënten krijgen standaardzorg voor hun diabetes. Het CGM-apparaat wordt maximaal 10 dagen of tot ontslag gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek bij patiënten met diabetes die een operatie ondergaan in het Rigshospitalet, de Universiteit van Kopenhagen, het Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis, de Universiteit van Kopenhagen en het Zeeland Universitair Ziekenhuis, Køge, Denemarken.

Het onderzoek heeft tot doel het effect van het CGM-apparaat Dexcom G7 CGM bij patiënten met diabetes die een operatie ondergaan, te onderzoeken op de diabetescontrole. De Dexcom G7 levert elke 5 minuten glucosemetingen en kan waarschuwingen over dysglykemie (hypo- en hyperglykemie) sturen naar mobiele apparaten die in het bezit zijn van het verplegend personeel.

Patiënten zullen de CGM vóór, tijdens en tot 10 dagen na de operatie dragen.

Aan het onderzoek zullen 200 patiënten deelnemen.

Deze studie maakt deel uit van een algemeen project dat tot doel heeft het gebruik van CGM en continue draadloze monitoring van vitale functies te onderzoeken bij patiënten met diabetes die een grote operatie ondergaan. Met behulp van deze technologie kunnen postoperatieve complicaties, waaronder dysglykemie, mogelijk eerder worden opgespoord en behandeld, waardoor de perioperatieve zorg wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
    • The Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische voorgeschiedenis met diabetes mellitus (DM1 of DM2 (insuline-afhankelijk en niet-insuline-afhankelijk) waarvoor antidiabetica nodig zijn)
  • Acute of electieve abdominale, orthopedische, urologische of vasculaire chirurgie met een geschatte duur van de operatie >45 minuten
  • Verwacht verblijf van minimaal één nacht in het ziekenhuis postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale huidsymptomen, waaronder een infectie aan de achterkant van de bovenarm, waardoor de sensor niet op een onaangetast huidgebied kan worden geplaatst
  • Bekende allergie voor het apparatuurgips
  • Bekende zwangerschap
  • Patiënten met een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Eerdere of momenteel geplande pancreatectomie (volledig of gedeeltelijk)
  • Patiënten die hydroxyurea krijgen (deze medicijnen kunnen de CGM-metingen verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep zullen het CGM-apparaat Dexcom G7 dragen, en realtime waarschuwingen over dysglykemie en snel stijgende of dalende glucosewaarden zullen het verplegend personeel waarschuwen.
Apparaat: Dexcom G7 systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) (G7)
Een continue glucosemonitor die via een sensor in de huid elke 5 minuten de glucosewaarden registreert. Glucoseniveaus worden weergegeven door de sensor te verbinden met een mobiel apparaat of de Dexcom G7-ontvanger, waar realtime waarschuwingen over afwijkende glucoseniveaus worden verzonden.
Andere namen:
  • Dexcom G7
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep dragen een geblindeerd CGM-apparaat. Het verplegend personeel zal de glucosewaarden met standaardzorg monitoren met behulp van POC-bloedglucosemetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (TIR) ​​van CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: Perioperatief
Time in range (TIR) ​​van CGM-glucosewaarden (6,0-10,0 mmol/l) in minuten per 24 uur na ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot 10 dagen postoperatief (of tot ontslag)
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de hypoglykemie
Tijdsspanne: Perioperatief
Duur van de hypoglykemie (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl), beoordeeld door CGM, in minuten per 24 uur na ontslag uit PACU tot 10 dagen postoperatief (of tot ontslag)
Perioperatief
Duur van hyperglykemie
Tijdsspanne: Perioperatief
Duur van de hyperglykemie (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl), beoordeeld door CGM, in minuten per 24 uur na ontslag uit PACU tot 10 dagen postoperatief (of tot ontslag)
Perioperatief
Aantal gevallen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal gevallen van hypoglykemie (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl) die > 15 minuten per 24 uur duren na ontslag uit PACU tot 10 dagen postoperatief (of tot ontslag). Gebeurtenissen worden gerapporteerd als het aantal gebeurtenissen per 24 uur en de duur van de gebeurtenissen (gedefinieerd vanaf de periode van de eerste gedetecteerde afwijking tot de eerste meting bij een normaal glucoseniveau).
Perioperatief
Aantal hyperglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Perioperatief
Aantal gevallen van hyperglykemie (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl) die > 15 minuten per 24 uur duren na ontslag uit PACU tot 10 dagen postoperatief (of tot ontslag). Gebeurtenissen worden gerapporteerd als het aantal gebeurtenissen per 24 uur en de duur van de gebeurtenissen (gedefinieerd vanaf de periode van de eerste gedetecteerde afwijking tot de eerste meting bij een normaal glucoseniveau).
Perioperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De ernst van de complicaties beoordeeld door de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 30 dagen
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, gedefinieerd als elke complicatie die voldoet aan de Clavien-Dindo-classificatie van > 2
30 dagen postoperatief
Ernstige ongunstige apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Ernstige ongewenste apparaatgerelateerde gebeurtenissen (SADE) binnen 30 dagen
30 dagen postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van eventuele bijwerkingen binnen 30 dagen
30 dagen postoperatief
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Perioperatief
Postoperatieve verblijfsduur (LOS) in dagen
Perioperatief
Overname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Heropname binnen 6 maanden
6 maanden postoperatief
IC-opname
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
IC-opname binnen 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen 30 dagen
30 dagen postoperatief
Patiëntervaring
Tijdsspanne: Perioperatief
Patiëntervaring (semi-gestructureerde vragenlijst zal worden uitgevoerd bij een subset van gerandomiseerde patiënten uit beide groepen, met de nadruk op gevoel van veiligheid en patiëntcomfort)
Perioperatief
Ervaring van het personeel
Tijdsspanne: Perioperatief
Ervaring van het personeel (semi-gestructureerde vragenlijst zal worden uitgevoerd tijdens het begin en tegen het einde van de proef. Het zal zich richten op beide groepen, met de nadruk op gevoel van veiligheid en comfort voor de patiënt))
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Medewerkers

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om individuele patiëntgegevens beschikbaar te stellen aan onderzoekers buiten de onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Dexcom G7 systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) (G7)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren