Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking hos kirurgiske pasienter med diabetes. (WARD-glucose)

14. mars 2024 oppdatert av: Christian S. Meyhoff

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking med sanntidsvarsler på glykemisk kontroll hos kirurgiske pasienter med diabetes: en randomisert, klinisk multisenterforsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien for å undersøke effekten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med standard point-of-care (POC) blodsukkermålinger hos kirurgiske pasienter med diabetes hos pasienter.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan bruken av CGM-enheten Dexcom G7 med sanntidsvarsler om dysglykemi øke tiden innen rekkevidde for glukosenivåer sammenlignet med standard overvåking med punkt-of-care blodsukker hos kirurgiske pasienter med diabetes?

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en CGM-enhet (Dexcom G7, Dexcom Inc.) under oppholdet på sykehuset. For pasienter i intervensjonsgruppen vil avvik av glukosenivåer gi pleiepersonalet varsler. Alle pasienter vil få standard behandling for sin diabetes. CGM-enheten vil bli brukt i opptil 10 dager eller til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert multisenterstudie på pasienter som lever med diabetes som gjennomgår kirurgi ved Rigshospitalet, Københavns Universitet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Københavns Universitet og Sjælland Universitetssykehus, Køge, Danmark

Studien tar sikte på å undersøke effekten av CGM-enheten Dexcom G7 CGM hos pasienter med diabetes som gjennomgår kirurgi på diabeteskontrollen. Dexcom G7 gir glukoseavlesninger hvert 5. minutt og kan sende varsler om dysglykemi (hypo- og hyperglykemi) til mobile enheter som holdes av pleiepersonalet.

Pasienter vil bruke CGM før, under og opptil 10 dager postoperativt.

Studien vil omfatte 200 pasienter.

Denne studien er en del av et overordnet prosjekt som tar sikte på å undersøke bruken av CGM og kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn hos pasienter med diabetes som gjennomgår større operasjoner. Ved å bruke denne teknologien kan postoperative komplikasjoner inkludert dysglykemi potensielt oppdages og behandles tidligere og dermed forbedre den perioperative behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
    • The Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie med diabetes mellitus (DM1 eller DM2 (insulinavhengig og ikke-insulinavhengig) som krever antidiabetika(r)
  • Akutt eller elektiv abdominal, ortopedisk, urologisk eller vaskulær kirurgi med estimert operasjonsvarighet >45 minutter
  • Forventet opphold i minst én natt på sykehus postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale hudsymptomer inkludert infeksjon på baksiden av overarmen som ikke tillater at sensoren plasseres på et upåvirket hudområde
  • Kjent allergi mot utstyrets gips
  • Kjent graviditet
  • Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhet
  • Tidligere eller for øyeblikket planlagt for pankreatektomi (helt eller delvis)
  • Pasienter som får hydroksyurea (disse legemidlene kan forstyrre CGM-avlesninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke CGM-enheten Dexcom G7, og sanntidsvarsler om dysglykemi og raskt økende eller fallende glukosenivåer vil varsle pleiepersonalet.
Enhet: Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)
En kontinuerlig glukosemonitor som gjennom en sensor i huden registrerer glukosenivåer hvert 5. minutt. Glukosenivåer vises ved å koble sensoren til en mobilenhet eller Dexcom G7-mottakeren hvor sanntidsvarsler om avvikende glukosenivåer vil bli sendt.
Andre navn:
  • Dexcom G7
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ha på seg en blindet CGM-enhet. Pleiepersonalet vil overvåke glukosenivåer med standard omsorg ved å bruke POC-blodsukkermålinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (TIR) ​​for CGM-glukosenivåer
Tidsramme: Perioperativt
Tid i området (TIR) ​​for CGM-glukosenivåer (6,0-10,0 mmol/l) i minutter per 24 timer etter utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU) til 10 dager postoperativt (eller frem til utskrivning)
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hypoglykemi
Tidsramme: Perioperativt
Varighet av hypoglykemi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), vurdert ved CGM, i minutter per 24 timer etter utskrivning fra PACU til 10 dager postoperativt (eller frem til utskrivning)
Perioperativt
Varighet av hyperglykemi
Tidsramme: Perioperativt
Varighet av hyperglykemi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), vurdert ved CGM, i minutter per 24 timer etter utskrivning fra PACU til 10 dager postoperativt (eller frem til utskrivning)
Perioperativt
Antall hypoglykemihendelser
Tidsramme: Perioperativt
Antall hypoglykemi (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) hendelser som varer > 15 minutter per 24 timer etter utskrivning fra PACU til 10 dager postoperativt (eller frem til utskrivning). Hendelser vil bli rapportert som antall hendelser per 24 timer og varighet av hendelser (definert fra perioden med første oppdaget avvik til første avlesning i et normalt glukosenivå
Perioperativt
Antall hyperglykemihendelser
Tidsramme: Perioperativt
Antall hyperglykemi (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) hendelser som varer > 15 minutter per 24 timer etter utskrivning fra PACU til 10 dager postoperativt (eller frem til utskrivning). Hendelser vil bli rapportert som antall hendelser per 24 timer og varighet av hendelser (definert fra perioden med første oppdaget avvik til første avlesning i et normalt glukosenivå
Perioperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Alvorligheten av komplikasjoner vurdert av Comprehensive Complication Index (CCI) innen 30 dager
30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Hyppighet av alvorlige bivirkninger innen 30 dager, definert som enhver komplikasjon som oppfyller Clavien-Dindo-klassifiseringen på > 2
30 dager postoperativt
Alvorlige uønskede enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Alvorlige uønskede utstyrsrelaterte hendelser (SADE) innen 30 dager
30 dager postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Frekvens av eventuelle uønskede hendelser innen 30 dager
30 dager postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Perioperativt
Postoperativ liggetid (LOS) i dager
Perioperativt
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Gjeninnleggelse innen 6 måneder
6 måneder postoperativt
ICU innleggelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ICU-innleggelse innen 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Dager i live og ute av sykehus innen 30 dager
30 dager postoperativt
Pasienterfaring
Tidsramme: Perioperativt
Pasienterfaring (semi-strukturert spørreskjema vil bli utført i en undergruppe av randomiserte pasienter fra begge grupper med fokus på følelse av trygghet og pasientkomfort)
Perioperativt
Personalets erfaring
Tidsramme: Perioperativt
Personalerfaring (semi-strukturert spørreskjema vil bli utført i begynnelsen og mot slutten av forsøket. Det vil fokusere fra begge grupper med fokus på følelse av trygghet og pasientkomfort))
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Studieleder: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelige for forskere utenfor studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System (G7)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere