Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy u pacjentów chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom chirurgicznym. (WARD-glucose)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian S. Meyhoff

Wpływ ciągłego monitorowania poziomu glukozy z alertami w czasie rzeczywistym na kontrolę glikemii u pacjentów chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom chirurgicznym: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu ze standardowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi w miejscu opieki (POC) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z cukrzycą.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy stosowanie urządzenia CGM Dexcom G7 z alertami w czasie rzeczywistym dotyczącymi dysglikemii może wydłużyć czas pomiaru poziomu glukozy w porównaniu ze standardowym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w przychodni u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z cukrzycą?

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) podczas pobytu w szpitalu. W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej odchylenia poziomu glukozy będą stanowić ostrzeżenie dla personelu pielęgniarskiego. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w związku z cukrzycą. Urządzenie CGM będzie noszone przez maksymalnie 10 dni lub do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów chorych na cukrzycę poddawanych operacjom w Rigshospitalet, Uniwersytet w Kopenhadze, Szpital Bispebjerg i Frederiksberg, Uniwersytet w Kopenhadze oraz Szpital Uniwersytecki Zelandia, Køge, Dania

Celem badania jest zbadanie wpływu urządzenia CGM Dexcom G7 CGM u pacjentów chorych na cukrzycę poddawanych zabiegom chirurgicznym na kontrolę cukrzycy. Dexcom G7 dostarcza odczyty poziomu glukozy co 5 minut i może wysyłać powiadomienia o dysglikemii (hipo- i hiperglikemii) do urządzeń mobilnych znajdujących się w posiadaniu personelu pielęgniarskiego.

Pacjenci będą nosić CGM przed, w trakcie i do 10 dni po operacji.

Badanie obejmie 200 pacjentów.

Badanie to stanowi część ogólnego projektu, którego celem jest zbadanie zastosowania CGM i ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych u pacjentów z cukrzycą poddawanych poważnym operacjom. Dzięki tej technologii powikłania pooperacyjne, w tym dysglikemia, mogą być potencjalnie wykrywane i leczone wcześniej, co poprawia opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dania, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (DM1 lub DM2 (insulinozależna i niezależna od insuliny) wymagająca leków przeciwcukrzycowych w wywiadzie
  • Ostra lub planowa operacja jamy brzusznej, ortopedyczna, urologiczna lub naczyniowa z przewidywanym czasem trwania operacji > 45 minut
  • Przewidywany pobyt w szpitalu przez co najmniej jedną noc po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe objawy skórne, w tym infekcja w tylnej części ramienia, która uniemożliwia umieszczenie czujnika na nieuszkodzonym obszarze skóry
  • Znana alergia na tynk sprzętowy
  • Znana ciąża
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
  • Wcześniejsza lub obecnie zaplanowana pankreatektomia (całkowita lub częściowa)
  • Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik (leki te mogą zakłócać odczyty CGM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić urządzenie CGM Dexcom G7, a powiadomienia w czasie rzeczywistym dotyczące dysglikemii oraz szybko rosnącego lub spadającego poziomu glukozy będą ostrzegać personel pielęgniarski.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) Dexcom G7 (G7)
Ciągły monitor glukozy, który poprzez czujnik umieszczony w skórze rejestruje poziom glukozy co 5 minut. Poziomy glukozy są wyświetlane po podłączeniu czujnika do urządzenia mobilnego lub odbiornika Dexcom G7, gdzie wysyłane są w czasie rzeczywistym powiadomienia o odchyleniach poziomów glukozy.
Inne nazwy:
  • Dexcom G7
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nosić zaślepione urządzenie CGM. Personel pielęgniarski będzie monitorował poziom glukozy w ramach standardowej opieki, korzystając z pomiarów poziomu glukozy we krwi metodą POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​poziomów glukozy CGM
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Czas w zakresie (TIR) ​​poziomów glukozy CGM (6,0-10,0 mmol/l) w minutach na 24 godziny od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) do 10 dni po operacji (lub do wypisu)
Okołooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Czas trwania hipoglikemii (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl), oceniany za pomocą CGM, w minutach na 24 godziny od wypisu z PACU do 10 dni po operacji (lub do wypisu)
Okołooperacyjnie
Czas trwania hiperglikemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Czas trwania hiperglikemii (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl), oceniany za pomocą CGM, w minutach na 24 godziny od wypisu z PACU do 10 dni po operacji (lub do wypisu)
Okołooperacyjnie
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Liczba zdarzeń hipoglikemii (<3,9 mmol/l (<70 mg/dl) trwających > 15 minut na 24 godziny od wypisu z oddziału PACU do 10 dni po operacji (lub do wypisu). Zdarzenia będą zgłaszane jako liczba zdarzeń na 24 godziny i czas trwania zdarzeń (określony od okresu pierwszego wykrytego odchylenia do pierwszego odczytu przy prawidłowym poziomie glukozy
Okołooperacyjnie
Liczba zdarzeń hiperglikemii
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Liczba zdarzeń hiperglikemii (>10,0 mmol/l (>180 mg/dl) trwających > 15 minut na 24 godziny od wypisu z PACU do 10 dni po operacji (lub do wypisu). Zdarzenia będą zgłaszane jako liczba zdarzeń na 24 godziny i czas trwania zdarzeń (określony od okresu pierwszego wykrytego odchylenia do pierwszego odczytu przy prawidłowym poziomie glukozy
Okołooperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nasilenie powikłań oceniane za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI) w ciągu 30 dni
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstotliwość występowania jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 30 dni, definiowanego jako jakiekolwiek powikłanie spełniające klasyfikację Clavien-Dindo > 2
30 dni po operacji
Poważne niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poważne niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem (SADE) w ciągu 30 dni
30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstotliwość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
30 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Długość pobytu pooperacyjnego (LOS) w dniach
Okołooperacyjnie
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ponowne przyjęcie w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy po operacji
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przyjęcie na OIOM w ciągu 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Dni życia i opuszczenie szpitala w ciągu 30 dni
30 dni po operacji
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Doświadczenia pacjentów (kwestionariusz częściowo ustrukturyzowany zostanie przeprowadzony w podgrupie randomizowanych pacjentów z obu grup, z naciskiem na poczucie bezpieczeństwa i komfort pacjenta)
Okołooperacyjnie
Doświadczenie personelu
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Doświadczenie personelu (kwestionariusz częściowo ustrukturyzowany zostanie przeprowadzony na początku i pod koniec badania). Skupi się na obu grupach z naciskiem na poczucie bezpieczeństwa i komfort pacjenta))
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów badaczom spoza grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj