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Die Wirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei chirurgischen Patienten mit Diabetes. (WARD-glucose)

27. April 2026 aktualisiert von: Christian S. Meyhoff

Die Auswirkung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Echtzeitwarnungen auf die Blutzuckerkontrolle bei chirurgischen Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte, klinische multizentrische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu Standard-Point-of-Care-Blutzuckermessungen (POC) bei chirurgischen Patienten mit Diabetes bei Patienten zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann die Verwendung des CGM-Geräts Dexcom G7 mit Echtzeitwarnungen bei Dysglykämie die Zeit im Bereich des Glukosespiegels im Vergleich zur Standardüberwachung mit Point-of-Care-Blutzucker bei chirurgischen Patienten mit Diabetes verlängern?

Die Teilnehmer werden gebeten, während ihres Krankenhausaufenthalts ein CGM-Gerät (Dexcom G7, Dexcom Inc.) zu tragen. Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird das Pflegepersonal durch Abweichungen des Glukosespiegels gewarnt. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung ihres Diabetes. Das CGM-Gerät wird bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung getragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie an Patienten mit Diabetes, die sich einer Operation im Rigshospitalet der Universität Kopenhagen, im Bispebjerg- und Frederiksberg-Krankenhaus der Universität Kopenhagen und im Universitätskrankenhaus Zealand in Køge, Dänemark, unterziehen

Ziel der Studie ist es, den Einfluss des CGM-Geräts Dexcom G7 CGM bei Patienten mit Diabetes, die sich einer Operation unterziehen, auf die Diabeteskontrolle zu untersuchen. Das Dexcom G7 liefert alle 5 Minuten Glukosewerte und kann Benachrichtigungen zu Dysglykämien (Hypoglykämien) an mobile Geräte des Pflegepersonals senden.

Die Patienten tragen das CGM vor, während und bis zu 10 Tage nach der Operation.

Die Studie wird 200 Patienten umfassen.

Diese Studie ist Teil eines Gesamtprojekts, das darauf abzielt, den Einsatz von CGM und die kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Mithilfe dieser Technologie können postoperative Komplikationen, einschließlich Dysglykämien, möglicherweise früher erkannt und behandelt werden, wodurch die perioperative Versorgung verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Dänemark, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankengeschichte mit Diabetes mellitus (DM1 oder DM2 (insulinabhängig und nicht insulinabhängig), der antidiabetische Medikamente benötigt)
  • Akute oder elektive Bauch-, orthopädische, urologische oder Gefäßoperationen mit einer geschätzten Operationsdauer von >45 Minuten
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von mindestens einer Nacht im Krankenhaus nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Hautsymptome, einschließlich einer Infektion an der Rückseite des Oberarms, die eine Platzierung des Sensors auf einem nicht betroffenen Hautbereich nicht zulässt
  • Bekannte Allergie gegen das Gerätepflaster
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Frühere oder derzeit geplante Pankreatektomie (vollständig oder teilweise)
  • Patienten, die Hydroxyharnstoff erhalten (diese Medikamente können die CGM-Messwerte beeinträchtigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen das CGM-Gerät Dexcom G7 und Echtzeitwarnungen bei Dysglykämie und schnell ansteigenden oder fallenden Glukosewerten alarmieren das Pflegepersonal.
Gerät: Dexcom G7 System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (G7)
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor, der über einen Sensor in der Haut alle 5 Minuten den Glukosespiegel registriert. Die Glukosewerte werden angezeigt, indem der Sensor an ein Mobilgerät oder den Dexcom G7-Empfänger angeschlossen wird, wo Echtzeitwarnungen bei abweichenden Glukosewerten gesendet werden.
Andere Namen:
  • Dexcom G7
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen ein verblindetes CGM-Gerät. Das Pflegepersonal überwacht den Glukosespiegel standardmäßig mithilfe von POC-Blutzuckermessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (TIR) ​​des CGM-Glukosespiegels
Zeitfenster: Perioperativ
Zeit im Bereich (TIR) ​​des CGM-Glukosespiegels (6,0–10,0). mmol/l) in Minuten pro 24 Stunden nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) bis 10 Tage nach der Operation (oder bis zur Entlassung)
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer der Hypoglykämie (<3,9 mmol/L (<70 mg/dl), ermittelt durch CGM, in Minuten pro 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation bis 10 Tage nach der Operation (oder bis zur Entlassung)
Perioperativ
Dauer der Hyperglykämie
Zeitfenster: Perioperativ
Dauer der Hyperglykämie (>10,0 mmol/L (>180 mg/dl), ermittelt durch CGM, in Minuten pro 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation bis 10 Tage nach der Operation (oder bis zur Entlassung)
Perioperativ
Anzahl der Hypoglykämieereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Hypoglykämieereignisse (<3,9 mmol/L (<70 mg/dl) mit einer Dauer von > 15 Minuten pro 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation bis 10 Tage nach der Operation (oder bis zur Entlassung). Ereignisse werden als Anzahl der Ereignisse pro 24 Stunden und Dauer der Ereignisse (definiert vom Zeitraum der ersten festgestellten Abweichung bis zum ersten Messwert eines normalen Glukosespiegels) gemeldet
Perioperativ
Anzahl der Hyperglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ
Anzahl der Hyperglykämieereignisse (>10,0 mmol/L (>180 mg/dl), die > 15 Minuten pro 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation bis 10 Tage nach der Operation (oder bis zur Entlassung) andauern. Ereignisse werden als Anzahl der Ereignisse pro 24 Stunden und Dauer der Ereignisse (definiert vom Zeitraum der ersten festgestellten Abweichung bis zum ersten Messwert eines normalen Glukosespiegels) gemeldet
Perioperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Schwere der Komplikationen, bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 30 Tagen
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb von 30 Tagen, definiert als jede Komplikation, die der Clavien-Dindo-Klassifikation von > 2 entspricht
30 Tage postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Schwere unerwünschte gerätebezogene Ereignisse (SADE) innerhalb von 30 Tagen
30 Tage postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen
30 Tage postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ
Postoperative Verweildauer (LOS) in Tagen
Perioperativ
Rückübernahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Wiederaufnahme innerhalb von 6 Monaten
6 Monate postoperativ
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
6 Monate postoperativ
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tage am Leben und innerhalb von 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen
30 Tage postoperativ
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Perioperativ
Patientenerfahrung (halbstrukturierter Fragebogen wird an einer Untergruppe randomisierter Patienten aus beiden Gruppen durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Sicherheitsgefühl und Patientenkomfort liegt)
Perioperativ
Erfahrung des Personals
Zeitfenster: Perioperativ
Mitarbeitererfahrung (halbstrukturierter Fragebogen wird zu Beginn und gegen Ende des Versuchs durchgeführt. Es wird sich auf beide Gruppen konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Sicherheitsgefühl und dem Patientenkomfort liegt))
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian S. Meyhoff

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Patientendaten Forschern außerhalb der Studiengruppe zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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