Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект непрерывного мониторинга уровня глюкозы у хирургических больных диабетом. (WARD-glucose)

27 апреля 2026 г. обновлено: Christian S. Meyhoff

Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы с оповещениями в режиме реального времени на гликемический контроль у хирургических пациентов с диабетом: рандомизированное клиническое многоцентровое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучить влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по сравнению со стандартными измерениями уровня глюкозы в крови в местах оказания медицинской помощи (POC) у хирургических пациентов с диабетом.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли использование устройства CGM Dexcom G7 с оповещениями о дисгликемии в режиме реального времени увеличить время определения уровня глюкозы в диапазоне по сравнению со стандартным мониторингом уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи у хирургических пациентов с диабетом?

Участникам будет предложено носить устройство CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) во время пребывания в больнице. У пациентов в группе вмешательства отклонения уровня глюкозы будут предупреждать медперсонал. Все пациенты будут получать стандартную помощь при диабете. Устройство CGM следует носить до 10 дней или до выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с участием пациентов, живущих с диабетом, перенесших операцию в Ригсхоспиталете, Копенгагенском университете, больнице Биспебьерга и Фредериксберге, Копенгагенском университете и больнице Зеландского университета, Кёге, Дания.

Целью исследования является изучение влияния CGM-устройства Dexcom G7 CGM у больных сахарным диабетом, перенесших хирургическое вмешательство, на диабетический контроль. Dexcom G7 измеряет уровень глюкозы каждые 5 минут и может отправлять оповещения о дисгликемии (гипо- и гипергликемии) на мобильные устройства, находящиеся в распоряжении медперсонала.

Пациенты будут носить CGM до, во время и в течение 10 дней после операции.

В исследовании примут участие 200 пациентов.

Это исследование является частью общего проекта, целью которого является изучение использования CGM и непрерывного беспроводного мониторинга жизненно важных показателей у пациентов с диабетом, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. Используя эту технологию, потенциально можно обнаружить и лечить послеоперационные осложнения, включая дисгликемию, на более раннем этапе, что улучшает периоперационный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital
    • The Capital Region of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region of Denmark, Дания, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе сахарный диабет (СД1 или СД2 (инсулинзависимый и инсулинонезависимый), требующий применения противодиабетических препаратов)
  • Острая или плановая абдоминальная, ортопедическая, урологическая или сосудистая хирургия с предполагаемой продолжительностью операции >45 минут.
  • Ожидаемое пребывание в больнице в течение как минимум одной ночи после операции.

Критерий исключения:

  • Местные кожные симптомы, включая инфекцию задней поверхности плеча, которая не позволяет разместить датчик на непораженном участке кожи.
  • Известная аллергия на аппаратный гипс.
  • Известная беременность
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).
  • Предыдущая или запланированная в настоящее время панкреатэктомия (полная или частичная)
  • Пациенты, получающие гидроксимочевину (эти препараты могут влиять на показания CGM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы будут носить устройство CGM Dexcom G7, а оповещения в режиме реального времени о дисгликемии и быстром повышении или падении уровня глюкозы будут предупреждать медперсонал.
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G7 (G7)
Непрерывный глюкометр, который через датчик на коже регистрирует уровень глюкозы каждые 5 минут. Уровни глюкозы отображаются путем подключения датчика к мобильному устройству или приемнику Dexcom G7, куда в реальном времени будут отправляться оповещения об отклонении уровня глюкозы.
Другие имена:
  • Деком G7
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут носить слепое устройство CGM. Медсестры будут контролировать уровень глюкозы стандартным способом, используя измерения уровня глюкозы в крови POC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR) ​​уровней глюкозы CGM
Временное ограничение: Периоперационно
Время в диапазоне (TIR) ​​уровней глюкозы CGM (6,0–10,0 ммоль/л) в минутах за 24 часа после выписки из отделения послеанестезиологического ухода (PACU) до 10 дней после операции (или до выписки)
Периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: Периоперационно
Продолжительность гипогликемии (<3,9 ммоль/л (<70 мг/дл), по оценке CGM, в минутах за 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии до 10 дней после операции (или до выписки)
Периоперационно
Продолжительность гипергликемии
Временное ограничение: Периоперационно
Продолжительность гипергликемии (>10,0 ммоль/л (>180 мг/дл), оцениваемая с помощью CGM, в минутах за 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии до 10 дней после операции (или до выписки)
Периоперационно
Количество случаев гипогликемии
Временное ограничение: Периоперационно
Количество эпизодов гипогликемии (<3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) длительностью > 15 минут в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии в течение 10 дней после операции (или до выписки). О событиях будет сообщаться в виде количества событий за 24 часа и продолжительности событий (определяется от периода первого обнаруженного отклонения до первого измерения нормального уровня глюкозы).
Периоперационно
Количество случаев гипергликемии
Временное ограничение: Периоперационно
Количество случаев гипергликемии (>10,0 ммоль/л (>180 мг/дл) продолжительностью > 15 минут в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии в течение 10 дней после операции (или до выписки). О событиях будет сообщаться в виде количества событий за 24 часа и продолжительности событий (определяется от периода первого обнаруженного отклонения до первого измерения нормального уровня глюкозы).
Периоперационно
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Тяжесть осложнений оценивается по Комплексному индексу осложнений (CCI) в течение 30 дней.
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота любых серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, определяемая как любое осложнение, соответствующее классификации Клавиена-Диндо > 2.
30 дней после операции
Серьезные неблагоприятные события, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней после операции
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (SADE) в течение 30 дней
30 дней после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота любых нежелательных явлений в течение 30 дней
30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационно
Послеоперационная продолжительность пребывания (LOS) в днях
Периоперационно
Реадмиссия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Реадмиссия в течение 6 месяцев
6 месяцев после операции
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: 30 дней после операции
Дней жизни и выхода из больницы в течение 30 дней.
30 дней после операции
Опыт пациента
Временное ограничение: Периоперационно
Опыт пациентов (полуструктурированный опросник будет проводиться среди рандомизированных пациентов из обеих групп с акцентом на чувство безопасности и комфорт пациентов)
Периоперационно
Опыт персонала
Временное ограничение: Периоперационно
Опыт персонала (полуструктурированный опросник будет проводиться в начале и в конце исследования. В нем будут сосредоточены обе группы с акцентом на чувство безопасности и комфорт пациента))
Периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian S. Meyhoff

Соавторы

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять индивидуальные данные пациентов исследователям за пределами исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться