连续血糖监测对手术糖尿病患者的影响。 (WARD-glucose)
2024年3月14日 更新者：Christian S. Meyhoff
具有实时警报的连续血糖监测对手术糖尿病患者血糖控制的影响：一项随机、临床多中心试验
这项随机对照试验的目的是调查连续血糖监测 (CGM) 与标准护理点 (POC) 血糖测量相比，对患有糖尿病的手术患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
• 与手术糖尿病患者的护理点血糖标准监测相比，使用具有实时血糖异常警报功能的 CGM 设备 Dexcom G7 能否延长血糖水平范围内的时间？
参与者将被要求在住院期间佩戴 CGM 设备（Dexcom G7，Dexcom Inc.）。 对于干预组的患者，血糖水平的偏差将为护理人员提供警报。 所有患者都将接受标准的糖尿病护理。 CGM 设备将佩戴长达 10 天或直至出院。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照多中心试验，对象是在哥本哈根大学 Rigshospitalet、哥本哈根大学 Bispebjerg 和 Frederiksberg 医院以及丹麦 Køge 西兰大学医院接受手术的糖尿病患者
该研究旨在调查 CGM 设备 Dexcom G7 CGM 对接受手术的糖尿病患者控制糖尿病的效果。 Dexcom G7 每 5 分钟提供一次血糖读数，并可以向护理人员持有的移动设备发送血糖异常（低血糖和高血糖）警报。
患者将在术前、术中以及术后 10 天内佩戴 CGM。
该研究将包括 200 名患者。
这项研究是整个项目的一部分，旨在调查接受大手术的糖尿病患者使用 CGM 和连续无线监测生命体征。 使用这项技术，包括血糖异常在内的术后并发症有可能被更早地发现和治疗，从而改善围手术期护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian S Meyhoff, MD, PhD
- 电话号码：+4524910542
- 邮箱：christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Casper Pedersen, MD
- 电话号码：+4526712696
- 邮箱：casper.pedersen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
-
接触：
- Annelotte Philipsen, MD, PhD
- 邮箱：annph@regionsjaelland.dk
-
-
The Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen、The Capital Region Of Denmark、丹麦、2100
- Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
-
Copenhagen、The Capital Region Of Denmark、丹麦、2400
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要服用抗糖尿病药物的糖尿病病史（DM1 或 DM2（胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型）
- 急性或选择性腹部、骨科、泌尿科或血管手术，预计手术时间 >45 分钟
- 术后预计在医院至少住一晚
排除标准：
- 局部皮肤症状，包括上臂后部感染，不允许将传感器放置在未受影响的皮肤区域
- 已知对设备膏药过敏
- 已知怀孕
- 使用起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 装置的患者
- 以前或当前计划进行胰腺切除术（完全或部分）
- 接受羟基脲的患者（这些药物可能会干扰 CGM 读数）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组的参与者将佩戴 CGM 设备 Dexcom G7，血糖异常和血糖水平快速升高或下降的实时警报将提醒护理人员。
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连续血糖监测仪通过皮肤中的传感器每 5 分钟记录一次血糖水平。
通过将传感器连接到移动设备或 Dexcom G7 接收器来显示血糖水平，其中将发送有关血糖水平偏差的实时警报。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组的参与者将佩戴盲法 CGM 设备。
护理人员将使用 POC 血糖测量值以标准护理方式监测血糖水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 血糖水平的时间范围 (TIR)
大体时间：围手术期
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CGM 血糖水平的时间范围 (TIR) (6.0-10.0
从麻醉后监护室 (PACU) 出院后直至术后 10 天（或直至出院），每 24 小时分钟数（mmol/l）
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖持续时间
大体时间：围手术期
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低血糖持续时间（<3.9 mmol/L (<70 mg/dL)，通过 CGM 评估，从 PACU 出院后每 24 小时分钟数，直至术后 10 天（或直至出院）
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围手术期
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高血糖持续时间
大体时间：围手术期
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高血糖持续时间（>10.0 mmol/L (>180 mg/dL)，通过 CGM 评估，从 PACU 出院后每 24 小时分钟数，直至术后 10 天（或直至出院）
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围手术期
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低血糖事件次数
大体时间：围手术期
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从 PACU 出院后直至术后 10 天（或直至出院），低血糖（<3.9 mmol/L (<70 mg/dL) 事件持续 > 15 分钟/24 小时）的数量。
事件将报告为每 24 小时的事件数和事件持续时间（定义为从第一次检测到偏差的时间段到首次读取正常血糖水平的时间段）
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围手术期
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高血糖事件的数量
大体时间：围手术期
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从 PACU 出院后直至术后 10 天（或直至出院），每 24 小时持续 > 15 分钟的高血糖（>10.0 mmol/L（>180 mg/dL）事件的数量。
事件将报告为每 24 小时的事件数和事件持续时间（定义为从第一次检测到偏差的时间段到首次读取正常血糖水平的时间段）
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围手术期
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并发症
大体时间：术后30天
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30天内通过综合并发症指数（CCI）评估并发症的严重程度
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：术后30天
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30 天内任何严重不良事件的发生频率，定义为满足 Clavien-Dindo 分类 > 2 的任何并发症
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术后30天
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与设备相关的严重不良事件
大体时间：术后30天
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30 天内发生严重器械不良相关事件 (SADE)
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术后30天
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不良事件
大体时间：术后30天
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30 天内任何不良事件的频率
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术后30天
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停留时间
大体时间：围手术期
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术后住院时间 (LOS)（以天为单位）
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围手术期
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重新入院
大体时间：术后6个月
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6个月内重新入院
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术后6个月
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入住重症监护室
大体时间：术后6个月
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术后6个月内入住ICU
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术后6个月
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存活和出院天数
大体时间：术后30天
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30 天内的存活天数和出院天数
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术后30天
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患者体验
大体时间：围手术期
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患者体验（半结构化问卷将在两组随机患者中进行，重点关注安全感和患者舒适度）
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围手术期
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员工经验
大体时间：围手术期
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工作人员经验（半结构化问卷将在试验开始和结束时进行。
它将重点关注两个群体，重点关注安全感和患者舒适度））
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian S Meyhoff, MD, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
Dexcom G7 连续血糖监测 (CGM) 系统 (G7)的临床试验
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University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen招聘中