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El efecto de la monitorización continua de glucosa en pacientes quirúrgicos con diabetes. (WARD-glucose)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Christian S. Meyhoff

El efecto de la monitorización continua de la glucosa con alertas en tiempo real sobre el control glucémico en pacientes quirúrgicos con diabetes: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el efecto de la monitorización continua de glucosa (CGM) en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en el lugar de atención (POC) en pacientes quirúrgicos con diabetes en pacientes.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Puede el uso del dispositivo CGM Dexcom G7 con alertas en tiempo real sobre disglucemia aumentar el tiempo en el rango de los niveles de glucosa en comparación con la monitorización estándar de glucosa en sangre en el lugar de atención en pacientes quirúrgicos con diabetes?

Se pedirá a los participantes que usen un dispositivo CGM (Dexcom G7, Dexcom Inc.) durante su estadía en el hospital. Para los pacientes del grupo de intervención, las desviaciones de los niveles de glucosa proporcionarán alertas al personal de enfermería. Todos los pacientes recibirán atención estándar para su diabetes. El dispositivo CGM se usará por hasta 10 días o hasta el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, controlado, aleatorio y prospectivo en pacientes que viven con diabetes que se someten a cirugía en Rigshospitalet, la Universidad de Copenhague, el Hospital Bispebjerg y Frederiksberg, la Universidad de Copenhague y el Hospital Universitario de Zelanda, Køge, Dinamarca.

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto del dispositivo CGM Dexcom G7 CGM en pacientes con diabetes sometidos a cirugía sobre el control de la diabetes. El Dexcom G7 proporciona lecturas de glucosa cada 5 minutos y puede enviar alertas sobre disglucemia (hipo e hiperglucemia) a dispositivos móviles en poder del personal de enfermería.

Los pacientes usarán el MCG antes, durante y hasta 10 días después de la operación.

El estudio incluirá 200 pacientes.

Este estudio es parte de un proyecto general que tiene como objetivo investigar el uso de CGM y la monitorización inalámbrica continua de los signos vitales en pacientes con diabetes sometidos a cirugía mayor. Con esta tecnología, las complicaciones posoperatorias, incluida la disglucemia, pueden potencialmente detectarse y tratarse antes, mejorando así la atención perioperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
    • The Capital Region Of Denmark
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2100
        • Department of Anaesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, Rigshospitalet
      • Copenhagen, The Capital Region Of Denmark, Dinamarca, 2400
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos con diabetes mellitus (DM1 o DM2 (insulinodependiente y no insulinodependiente) que requieran fármaco(s) antidiabético(s)
  • Cirugía abdominal, ortopédica, urológica o vascular aguda o electiva con una duración estimada de la cirugía >45 minutos
  • Estancia esperada de al menos una noche en el hospital después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cutáneos locales que incluyen infección en la cara posterior de la parte superior del brazo que no permite colocar el sensor en un área de piel no afectada
  • Alergia conocida al yeso del equipo.
  • embarazo conocido
  • Pacientes con marcapasos o dispositivo desfibrilador automático implantable (DAI)
  • Pancreatectomía previa o actualmente programada (completa o parcial)
  • Pacientes que reciben hidroxiurea (estos medicamentos pueden interferir con las lecturas de MCG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención usarán el dispositivo CGM Dexcom G7, y alertas en tiempo real sobre disglucemia y niveles de glucosa que aumentan o disminuyen rápidamente alertarán al personal de enfermería.
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom G7 (G7)
Un monitor continuo de glucosa que a través de un sensor en la piel registra los niveles de glucosa cada 5 minutos. Los niveles de glucosa se muestran conectando el sensor a un dispositivo móvil o al receptor Dexcom G7, donde se enviarán alertas en tiempo real sobre niveles de glucosa desviados.
Otros nombres:
  • Dexcom G7
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control usarán un dispositivo CGM ciego. El personal de enfermería controlará los niveles de glucosa con atención estándar utilizando mediciones de glucosa en sangre POC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango (TIR) ​​de los niveles de glucosa del MCG
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Tiempo en el rango (TIR) ​​de los niveles de glucosa del MCG (6,0-10,0 mmol/l) en minutos cada 24 horas después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 10 días después de la operación (o hasta el alta)
Perioperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la hipoglucemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL), evaluada mediante MCG, en minutos cada 24 horas después del alta de la PACU hasta 10 días después de la operación (o hasta el alta)
Perioperatoriamente
Duración de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la hiperglucemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL), evaluada mediante MCG, en minutos cada 24 horas después del alta de la PACU hasta 10 días después de la operación (o hasta el alta)
Perioperatoriamente
Número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Número de eventos de hipoglucemia (<3,9 mmol/L (<70 mg/dL) que duran> 15 minutos cada 24 horas después del alta de la PACU hasta 10 días después de la operación (o hasta el alta). Los eventos se informarán como número de eventos por 24 horas y duración de los eventos (definidos desde el período de la primera desviación detectada hasta la primera lectura en un nivel de glucosa normal).
Perioperatoriamente
Número de eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Número de eventos de hiperglucemia (>10,0 mmol/L (>180 mg/dL) que duran> 15 minutos cada 24 horas después del alta de la PACU hasta 10 días después de la operación (o hasta el alta). Los eventos se informarán como número de eventos por 24 horas y duración de los eventos (definidos desde el período de la primera desviación detectada hasta la primera lectura en un nivel de glucosa normal).
Perioperatoriamente
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Gravedad de las complicaciones evaluadas por el Índice Integral de Complicaciones (CCI) dentro de los 30 días
30 días postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Frecuencia de cualquier evento adverso grave dentro de los 30 días, definido como cualquier complicación que cumpla la clasificación de Clavien-Dindo de > 2
30 días postoperatorio
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) dentro de los 30 días
30 días postoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Frecuencia de cualquier evento adverso dentro de los 30 días
30 días postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Duración de la estancia postoperatoria (LOS) en días
Perioperatoriamente
Readmisión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Reingreso dentro de los 6 meses
6 meses después de la operación
Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Ingreso a UCI dentro de los 6 meses posteriores a la operación
6 meses después de la operación
Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Días de vida y fuera del hospital dentro de los 30 días
30 días postoperatorio
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Experiencia del paciente (el cuestionario semiestructurado se llevará a cabo en un subconjunto de pacientes aleatorizados de ambos grupos centrándose en la sensación de seguridad y comodidad del paciente)
Perioperatoriamente
Experiencia del personal
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Experiencia del personal (se realizará un cuestionario semiestructurado durante el inicio y hacia el final del ensayo. Se centrará en ambos grupos centrándose en la sensación de seguridad y comodidad del paciente))
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian S. Meyhoff

Colaboradores

Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Christian S Meyhoff, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WARD-glucose RCT v.2.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de pacientes individuales a disposición de investigadores fuera del grupo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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