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子宮内膜症の女性における D-カイロ-イノシトール治療の評価 (ENDO-DCI)

2025年8月1日 更新者:Antonio Simone Laganà、University of Palermo

今日まで、子宮内膜症の治療は、病巣の外科的除去によって代表される。 それにもかかわらず、手術後数年の間に、過剰なエストロゲン産生が原因で病変が再発する可能性があります。 エストロゲンのバランスを整えるために、通常、プロゲスチンまたはエストロゲン-プロゲスチンをベースにした薬が処方されます。 一方、プロゲスチンとエストロゲン - プロゲスチンは避妊薬として作用し、妊娠の開始を防ぎます。 同時に、これらは最大 30% の患者に影響を与える副作用を引き起こす可能性があります。 これらおよびその他の理由により、女性の中には、プロゲスチンまたはエストロゲン - プロゲスチンによる治療を拒否し、治療に頼らないことを好む人もいます。

生殖能力を維持し、望ましくない影響を回避できる再発予防に効果的な分子を研究する必要性を考慮し、研究は体によく許容される天然分子に焦点を当てています。

D-カイロ-イノシトール (DCI) はヒトの細胞膜に通常存在するポリオールで、代謝の観点からはインスリンのセカンドメッセンジャーとして働き、ホルモンの観点からは生合成に影響を与えます。アンドロゲンの。 ステロイド生成に対するこの効果は、複数のメカニズムに起因すると考えられます。 卵巣では、DCI は直接のテストステロン生成を刺激します。 さらに、アンドロゲンからエストロゲンへの変換に関与するアロマターゼ酵素の活性を低下させることにより、テストステロンの蓄積を刺激します。 エストロゲンに対する子宮内膜症の反応性、およびこれらが外科的除去後の再発の危険因子となることを考慮すると、DCI の使用は臨床の観点から興味深いものになる可能性があります。

この研究では、D-カイロ-イノシトールの栄養補助食品が子宮内膜症の女性の全身のエストロゲンレベルを低下させるのに効果的であり、それによって再発や関連症状のリスクも軽減できるかどうかを検証する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症に罹患している女性(ステージを問わず)

除外基準:

  • 過去3ヶ月以内または研究期間中のホルモン治療
  • 過去 3 か月以内にイノシトールおよび/またはその他のインスリン抵抗性改善薬による治療
  • 肥満
  • 糖尿病
  • がん(あらゆる部位/ステージ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-カイロ-イノシトール
患者には経口 D-カイロ-イノシトールが投与されます。
実験グループの患者には、1日あたり1200 mgのD-カイロ-イノシトールが経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者には経口プラセボが投与されます。
対照群の患者には1日あたり1200 mgのプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストラジオール
時間枠:研究開始前の月経周期3日目、登録から1か月後、3か月後、6か月後
末梢血液検査による血清エストラジオール値
研究開始前の月経周期3日目、登録から1か月後、3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤の痛み
時間枠:研究開始前の月経周期3日目、登録から1か月後、3か月後、6か月後
骨盤痛は、0 (痛みなし) から 10 (知覚される最大の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) として測定されます。
研究開始前の月経周期3日目、登録から1か月後、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、University of Palermo
  • スタディチェア:Andrea Etrusco, M.D.、University of Palermo
  • スタディチェア:Pietro Serra, M.D.、University of Palermo
  • スタディチェア:Giuseppe Mascellino, M.D.、University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (実際)

2025年2月15日

研究の完了 (実際)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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