Évaluation du traitement au D-Chiro-Inositol chez les femmes atteintes d'endométriose (ENDO-DCI)
À ce jour, le traitement de l'endométriose est représenté par l'ablation chirurgicale des lésions. Néanmoins, dans les années qui suivent l’intervention chirurgicale, les lésions peuvent récidiver, souvent en raison d’une production excessive d’œstrogènes. Pour équilibrer les œstrogènes, des médicaments à base de progestatifs ou d’œstrogènes-progestatifs sont généralement prescrits. D'autre part, les progestatifs et les œstrogènes-progestatifs agissent comme des contraceptifs, empêchant le début d'une grossesse. Dans le même temps, ceux-ci peuvent avoir des effets secondaires pouvant toucher jusqu’à 30 % des patients. Pour ces raisons et d’autres encore, certaines femmes refusent le traitement par progestatifs ou œstrogènes-progestatifs, préférant n’avoir recours à aucun traitement.
Compte tenu de la nécessité de rechercher des molécules efficaces dans la prévention des rechutes, capables de maintenir la fertilité et d'éviter les effets indésirables, la recherche se concentre sur des molécules naturelles, bien tolérées par l'organisme.
Le D-Chiro-Inositol (DCI) est un polyol normalement présent dans les membranes cellulaires humaines, où, d'un point de vue métabolique, il agit comme un deuxième messager de l'insuline, tandis que d'un point de vue hormonal, il exerce un effet sur la biosynthèse. des androgènes. Cet effet sur la stéroïdogenèse peut être attribué à plusieurs mécanismes. Dans l'ovaire, le DCI stimule la production directe de testostérone. De plus, il stimule l'accumulation de testostérone en réduisant l'activité de l'enzyme aromatase, responsable de la conversion des androgènes en œstrogènes. Considérant la réactivité de l'endométriose aux œstrogènes, et que ceux-ci constituent un facteur de risque de récidive après ablation chirurgicale, l'utilisation du DCI pourrait être intéressante d'un point de vue clinique.
L'étude prévoit de vérifier si la supplémentation alimentaire en D-Chiro-Inositol peut être efficace pour réduire les niveaux systémiques d'œstrogènes chez les femmes atteintes d'endométriose, réduisant ainsi également le risque de rechutes et les symptômes associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes touchées par l'endométriose (quel que soit le stade)
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal au cours des trois mois précédents ou pendant l'étude
- Traitement par Inositol et/ou d'autres sensibilisants à l'insuline au cours des trois mois précédents
- Obésité
- Diabète
- Cancer (n'importe quel site/stade)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-Chiro-Inositol
Les patients recevront du D-Chiro-Inositol par voie orale.
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Les patients du groupe expérimental recevront 1 200 mg de D-Chiro-Inositol par voie orale par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo oral.
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Les patients du groupe témoin recevront 1 200 mg de placebo par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estradiol
Délai: Au 3° jour du cycle menstruel avant le début de l'étude, après un mois, après trois mois, après six mois à compter de l'inscription
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Taux sérique d'estradiol par test sanguin périphérique
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Au 3° jour du cycle menstruel avant le début de l'étude, après un mois, après trois mois, après six mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pelvienne
Délai: Au 3° jour du cycle menstruel avant le début de l'étude, après un mois, après trois mois, après six mois à compter de l'inscription
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Douleur pelvienne mesurée selon une échelle visuelle analogique (EVA), de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur perçue maximale).
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Au 3° jour du cycle menstruel avant le début de l'étude, après un mois, après trois mois, après six mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Chaise d'étude: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Chaise d'étude: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Chaise d'étude: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO-DCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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