Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения D-хиро-инозитолом у женщин с эндометриозом (ENDO-DCI)

1 августа 2025 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

На сегодняшний день лечение эндометриоза представлено хирургическим удалением образований. Тем не менее, через несколько лет после операции поражения могут рецидивировать, часто из-за чрезмерной выработки эстрогена. Чтобы сбалансировать эстроген, обычно назначают препараты на основе прогестина или эстроген-прогестина. С другой стороны, прогестины и эстроген-гестагены действуют как контрацептивы, предотвращая наступление беременности. В то же время они могут иметь побочные эффекты, которые могут затронуть до 30% пациентов. По этим и другим причинам некоторые женщины отказываются от терапии прогестинами или эстроген-гестагенными препаратами, предпочитая не прибегать к лечению.

Учитывая необходимость исследования эффективных молекул для предотвращения рецидивов, способных сохранить фертильность и избежать нежелательных последствий, исследования сосредоточены на натуральных молекулах, хорошо переносимых организмом.

D-хиро-инозитол (DCI) представляет собой полиол, обычно присутствующий в клеточных мембранах человека, где с метаболической точки зрения он действует как второй мессенджер инсулина, а с гормональной точки зрения он оказывает влияние на биосинтез. андрогенов. Это влияние на стероидогенез можно объяснить более чем одним механизмом. В яичниках DCI стимулирует прямую выработку тестостерона. Кроме того, он стимулирует накопление тестостерона за счет снижения активности фермента ароматазы, ответственного за превращение андрогенов в эстрогены. Учитывая реакцию эндометриоза на эстрогены и то, что они представляют собой фактор риска рецидивов после хирургического удаления, использование DCI может быть интересным с клинической точки зрения.

В исследовании планируется проверить, могут ли пищевые добавки D-хиро-инозитол быть эффективными для снижения системного уровня эстрогена у женщин с эндометриозом, тем самым также снижая риск рецидивов и связанных с ними симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Palermo, Италия, 90127
        • "Paolo Giaccone" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, больные эндометриозом (независимо от стадии)

Критерий исключения:

  • Лечение гормонами в предыдущие три месяца или во время исследования
  • Лечение инозитолом и/или другими сенсибилизаторами инсулина в течение предыдущих трех месяцев.
  • Ожирение
  • Диабет
  • Рак (любая локализация/стадия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-хиро-инозитол
Пациенты будут получать перорально D-хиро-инозитол.
Пациенты экспериментальной группы будут получать 1200 мг перорального D-хиро-инозитола в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать пероральное плацебо.
Пациенты контрольной группы будут получать 1200 мг плацебо в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстрадиол
Временное ограничение: На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
Уровень эстрадиола в сыворотке крови по данным анализа периферической крови
На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в области таза
Временное ограничение: На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
Боль в области таза измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимально воспринимаемая боль).
На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Учебный стул: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Учебный стул: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Учебный стул: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться