- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314126
Оценка лечения D-хиро-инозитолом у женщин с эндометриозом (ENDO-DCI)
На сегодняшний день лечение эндометриоза представлено хирургическим удалением образований. Тем не менее, через несколько лет после операции поражения могут рецидивировать, часто из-за чрезмерной выработки эстрогена. Чтобы сбалансировать эстроген, обычно назначают препараты на основе прогестина или эстроген-прогестина. С другой стороны, прогестины и эстроген-гестагены действуют как контрацептивы, предотвращая наступление беременности. В то же время они могут иметь побочные эффекты, которые могут затронуть до 30% пациентов. По этим и другим причинам некоторые женщины отказываются от терапии прогестинами или эстроген-гестагенными препаратами, предпочитая не прибегать к лечению.
Учитывая необходимость исследования эффективных молекул для предотвращения рецидивов, способных сохранить фертильность и избежать нежелательных последствий, исследования сосредоточены на натуральных молекулах, хорошо переносимых организмом.
D-хиро-инозитол (DCI) представляет собой полиол, обычно присутствующий в клеточных мембранах человека, где с метаболической точки зрения он действует как второй мессенджер инсулина, а с гормональной точки зрения он оказывает влияние на биосинтез. андрогенов. Это влияние на стероидогенез можно объяснить более чем одним механизмом. В яичниках DCI стимулирует прямую выработку тестостерона. Кроме того, он стимулирует накопление тестостерона за счет снижения активности фермента ароматазы, ответственного за превращение андрогенов в эстрогены. Учитывая реакцию эндометриоза на эстрогены и то, что они представляют собой фактор риска рецидивов после хирургического удаления, использование DCI может быть интересным с клинической точки зрения.
В исследовании планируется проверить, могут ли пищевые добавки D-хиро-инозитол быть эффективными для снижения системного уровня эстрогена у женщин с эндометриозом, тем самым также снижая риск рецидивов и связанных с ними симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, больные эндометриозом (независимо от стадии)
Критерий исключения:
- Лечение гормонами в предыдущие три месяца или во время исследования
- Лечение инозитолом и/или другими сенсибилизаторами инсулина в течение предыдущих трех месяцев.
- Ожирение
- Диабет
- Рак (любая локализация/стадия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-хиро-инозитол
Пациенты будут получать перорально D-хиро-инозитол.
|
Пациенты экспериментальной группы будут получать 1200 мг перорального D-хиро-инозитола в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать пероральное плацебо.
|
Пациенты контрольной группы будут получать 1200 мг плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
|
Уровень эстрадиола в сыворотке крови по данным анализа периферической крови
|
На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в области таза
Временное ограничение: На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
|
Боль в области таза измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (максимально воспринимаемая боль).
|
На 3-й день менструального цикла до начала исследования, через месяц, через три месяца, через шесть месяцев с момента включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Учебный стул: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Учебный стул: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Учебный стул: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-DCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .