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D-手性肌醇治疗子宫内膜异位症女性的评价 (ENDO-DCI)

2024年3月10日 更新者:Antonio Simone Laganà、University of Palermo

迄今为止,子宫内膜异位症的治疗以手术切除病变为代表。 尽管如此,在手术后的几年里,病变可能会复发,通常是由于雌激素分泌过多。 为了平衡雌激素,通常会开出孕激素或雌激素-孕激素为主的药物。 另一方面,孕激素和雌激素-孕激素可作为避孕药,防止怀孕。 同时,这些药物可能会产生副作用,影响多达 30% 的患者。 由于这些和其他原因,一些女性拒绝使用孕激素或雌激素-孕激素治疗,宁愿不采取任何治疗。

考虑到需要研究有效的分子来预防复发,从而维持生育能力并避免不必要的影响,该研究重点关注人体耐受性良好的天然分子。

D-手性肌醇(DCI)是一种通常存在于人体细胞膜中的多元醇,从代谢的角度来看,它充当胰岛素的第二信使,而从激素的角度来看,它对生物合成产生影响雄激素。 这种对类固醇生成的影响可归因于不止一种机制。 在卵巢中,DCI 直接刺激睾酮的产生。 此外,它通过降低芳香酶的活性来刺激睾酮的积累,芳香酶负责将雄激素转化为雌激素。 考虑到子宫内膜异位症对雌激素的反应性,以及这些构成手术切除后复发的危险因素,从临床角度来看,DCI 的使用可能很有趣。

该研究计划验证 D-手性肌醇膳食补充剂是否可以有效降低子宫内膜异位症女性的全身雌激素水平,从而降低复发和相关症状的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Palermo、意大利、90127
        • 招聘中
        • "Paolo Giaccone" Hospital
        • 接触:
          • Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
        • 副研究员:
          • Pietro Serra, M.D.
        • 副研究员:
          • Giuseppe Mascellino, M.D.
        • 副研究员:
          • Andrea Etrusco, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受子宫内膜异位症影响的女性(无论处于哪个阶段)

排除标准:

  • 前三个月或研究期间接受过激素治疗
  • 过去三个月内接受过肌醇和/或其他胰岛素增敏剂治疗
  • 肥胖
  • 糖尿病
  • 癌症(任何部位/阶段)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D-手性肌醇
患者将接受口服 D-手性肌醇。
实验组患者每天口服 1200 毫克 D-手性肌醇。
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受口服安慰剂。
对照组患者每天接受 1200 毫克安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雌二醇
大体时间:开始研究前月经周期的第 3° 天、入组后一个月后、三个月后、六个月后
外周血检测血清雌二醇水平
开始研究前月经周期的第 3° 天、入组后一个月后、三个月后、六个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨盆疼痛
大体时间:开始研究前月经周期的第 3° 天、入组后一个月后、三个月后、六个月后
骨盆疼痛以视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,从 0(无痛)到 10(最大感知疼痛)。
开始研究前月经周期的第 3° 天、入组后一个月后、三个月后、六个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、University of Palermo
  • 学习椅:Andrea Etrusco, M.D.、University of Palermo
  • 学习椅:Pietro Serra, M.D.、University of Palermo
  • 学习椅:Giuseppe Mascellino, M.D.、University of Palermo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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D-手性肌醇的临床试验

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