- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314126
D-Kiro-inositolihoidon arviointi naisilla, joilla on endometrioosi (ENDO-DCI)
Tähän mennessä endometrioosin hoitoa edustaa leesioiden kirurginen poistaminen. Leesiot voivat kuitenkin uusiutua leikkauksen jälkeisinä vuosina, usein liiallisesta estrogeenituotannosta. Estrogeenin tasapainottamiseksi määrätään yleensä progestiini- tai estrogeeni-progestiinipohjaisia lääkkeitä. Toisaalta progestiinit ja estrogeeniprogestiinit toimivat ehkäisyvälineinä ja estävät raskauden alkamisen. Samaan aikaan näillä voi olla sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa jopa 30 %:iin potilaista. Näistä ja muista syistä jotkut naiset kieltäytyvät progestiini- tai estrogeeniprogestiinihoidosta ja turvautuvat mieluummin ilman hoitoa.
Ottaen huomioon tarpeen tutkia tehokkaita molekyylejä uusiutumisen ehkäisyssä, jotka voivat säilyttää hedelmällisyyden ja välttää ei-toivotut vaikutukset, tutkimus keskittyy luonnollisiin molekyyleihin, joita keho sietää hyvin.
D-Kiro-inositoli (DCI) on polyoli, jota normaalisti esiintyy ihmisen solukalvoissa ja jossa se toimii aineenvaihdunnan kannalta insuliinin toissijaisena lähettinä, kun taas hormonaalisesta näkökulmasta se vaikuttaa biosynteesiin. androgeenit. Tämä vaikutus steroidogeneesiin voidaan katsoa useamman kuin yhden mekanismin ansioksi. Munasarjassa DCI stimuloi suoraa testosteronin tuotantoa. Lisäksi se stimuloi testosteronin kertymistä vähentämällä aromataasientsyymin toimintaa, joka vastaa androgeenien muuntamisesta estrogeeneiksi. Ottaen huomioon endometrioosin herkkyyden estrogeeneille ja sen, että ne muodostavat riskitekijän uusiutumista varten leikkauksen jälkeen, DCI:n käyttö voisi olla mielenkiintoista kliinisestä näkökulmasta.
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko D-Kiro-Inositoli-ravintolisä olla tehokas alentamaan systeemisiä estrogeenitasoja naisilla, joilla on endometrioosi, mikä vähentää myös uusiutumisen ja niihin liittyvien oireiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 3296279579
- Sähköposti: antoniosimone.lagana@unipa.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Pietro Serra, M.D.
-
Alatutkija:
- Giuseppe Mascellino, M.D.
-
Alatutkija:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on endometrioosi (vaiheesta riippumatta)
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoito kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Hoito inositolilla ja/tai muilla insuliinia herkistävällä aineella kolmen edellisen kuukauden aikana
- Lihavuus
- Diabetes
- Syöpä (mikä tahansa paikka/vaihe)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-kiro-inositoli
Potilaat saavat suun kautta D-Chiro-Inositolia.
|
Koeryhmän potilaat saavat suun kautta 1200 mg D-Kiro-inositolia päivässä.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat 1200 mg lumelääkettä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Estradioli
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Seerumin estradiolitaso perifeerisen veren testillä
|
Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lantiokipu
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lantion kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen havaittu kipu).
|
Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Opintojen puheenjohtaja: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO-DCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset D-kiro-inositoli
-
OptifyCitruslabsValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Hormonien epätasapainoYhdysvallat
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiTuntematon
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ValmisImmuunikato | HIV-infektio | Kaposin sarkoomaYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia