Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-Kiro-inositolihoidon arviointi naisilla, joilla on endometrioosi (ENDO-DCI)

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Tähän mennessä endometrioosin hoitoa edustaa leesioiden kirurginen poistaminen. Leesiot voivat kuitenkin uusiutua leikkauksen jälkeisinä vuosina, usein liiallisesta estrogeenituotannosta. Estrogeenin tasapainottamiseksi määrätään yleensä progestiini- tai estrogeeni-progestiinipohjaisia ​​lääkkeitä. Toisaalta progestiinit ja estrogeeniprogestiinit toimivat ehkäisyvälineinä ja estävät raskauden alkamisen. Samaan aikaan näillä voi olla sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa jopa 30 %:iin potilaista. Näistä ja muista syistä jotkut naiset kieltäytyvät progestiini- tai estrogeeniprogestiinihoidosta ja turvautuvat mieluummin ilman hoitoa.

Ottaen huomioon tarpeen tutkia tehokkaita molekyylejä uusiutumisen ehkäisyssä, jotka voivat säilyttää hedelmällisyyden ja välttää ei-toivotut vaikutukset, tutkimus keskittyy luonnollisiin molekyyleihin, joita keho sietää hyvin.

D-Kiro-inositoli (DCI) on polyoli, jota normaalisti esiintyy ihmisen solukalvoissa ja jossa se toimii aineenvaihdunnan kannalta insuliinin toissijaisena lähettinä, kun taas hormonaalisesta näkökulmasta se vaikuttaa biosynteesiin. androgeenit. Tämä vaikutus steroidogeneesiin voidaan katsoa useamman kuin yhden mekanismin ansioksi. Munasarjassa DCI stimuloi suoraa testosteronin tuotantoa. Lisäksi se stimuloi testosteronin kertymistä vähentämällä aromataasientsyymin toimintaa, joka vastaa androgeenien muuntamisesta estrogeeneiksi. Ottaen huomioon endometrioosin herkkyyden estrogeeneille ja sen, että ne muodostavat riskitekijän uusiutumista varten leikkauksen jälkeen, DCI:n käyttö voisi olla mielenkiintoista kliinisestä näkökulmasta.

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko D-Kiro-Inositoli-ravintolisä olla tehokas alentamaan systeemisiä estrogeenitasoja naisilla, joilla on endometrioosi, mikä vähentää myös uusiutumisen ja niihin liittyvien oireiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • "Paolo Giaccone" Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Pietro Serra, M.D.
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Mascellino, M.D.
        • Alatutkija:
          • Andrea Etrusco, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on endometrioosi (vaiheesta riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoito kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
  • Hoito inositolilla ja/tai muilla insuliinia herkistävällä aineella kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Lihavuus
  • Diabetes
  • Syöpä (mikä tahansa paikka/vaihe)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-kiro-inositoli
Potilaat saavat suun kautta D-Chiro-Inositolia.
Koeryhmän potilaat saavat suun kautta 1200 mg D-Kiro-inositolia päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat 1200 mg lumelääkettä päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estradioli
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Seerumin estradiolitaso perifeerisen veren testillä
Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantiokipu
Aikaikkuna: Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lantion kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen havaittu kipu).
Kuukautiskierron 3° päivänä ennen tutkimuksen aloittamista, kuukauden kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua, kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Opintojen puheenjohtaja: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset D-kiro-inositoli

3
Tilaa