Hodnocení léčby D-chiro-inositolem u žen s endometriózou (ENDO-DCI)
K dnešnímu dni je léčba endometriózy představována chirurgickým odstraněním lézí. Nicméně v letech po operaci se léze mohou opakovat, často kvůli nadměrné produkci estrogenu. K vyvážení estrogenu se obecně předepisují léky na bázi progestinu nebo estrogenu a progestinu. Na druhé straně progestiny a estrogen-progestiny působí jako antikoncepční prostředky, které brání nástupu těhotenství. Ty přitom mohou mít nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 30 % pacientů. Z těchto a dalších důvodů některé ženy odmítají terapii progestiny nebo estrogen-progestiny a raději se uchýlí k žádné léčbě.
Vzhledem k potřebě výzkumu účinných molekul v prevenci recidiv, které dokážou zachovat plodnost a vyhnout se nežádoucím účinkům, se výzkum zaměřuje na přirozené molekuly, dobře tolerované tělem.
D-Chiro-Inositol (DCI) je polyol běžně přítomný v lidských buněčných membránách, kde z metabolického hlediska působí jako druhý posel inzulínu, zatímco z hormonálního hlediska působí na biosyntézu. androgenů. Tento účinek na steroidogenezi lze připsat více než jednomu mechanismu. Ve vaječníku stimuluje DCI přímou produkci testosteronu. Dále stimuluje akumulaci testosteronu snížením aktivity enzymu aromatázy, odpovědného za přeměnu androgenů na estrogeny. Vzhledem k citlivosti endometriózy na estrogeny a k tomu, že tyto představují rizikový faktor pro recidivy po chirurgickém odstranění, může být použití DCI zajímavé z klinického hlediska.
Studie plánuje ověřit, zda doplněk stravy D-Chiro-Inositol může být účinný při snižování systémové hladiny estrogenu u žen s endometriózou, a tím také snižovat riziko relapsů a souvisejících symptomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy postižené endometriózou (bez ohledu na stadium)
Kritéria vyloučení:
- Léčba hormony v předchozích třech měsících nebo během studie
- Léčba inositolem a/nebo jinými inzulinovými senzibilizátory v předchozích třech měsících
- Obezita
- Diabetes
- Rakovina (jakékoli místo/fáze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-chiro-inositol
Pacienti budou dostávat perorálně D-Chiro-Inositol.
|
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat 1200 mg perorálně D-chiro-inositolu denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat perorální placebo.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 1200 mg placeba denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estradiol
Časové okno: Ve 3° den menstruačního cyklu před zahájením studie, po jednom měsíci, po třech měsících, po šesti měsících od zápisu
|
Hladina estradiolu v séru testem periferní krve
|
Ve 3° den menstruačního cyklu před zahájením studie, po jednom měsíci, po třech měsících, po šesti měsících od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní bolest
Časové okno: Ve 3° den menstruačního cyklu před zahájením studie, po jednom měsíci, po třech měsících, po šesti měsících od zápisu
|
Pánevní bolest měřená jako vizuální analogová stupnice (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální vnímaná bolest).
|
Ve 3° den menstruačního cyklu před zahájením studie, po jednom měsíci, po třech měsících, po šesti měsících od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Studijní židle: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Studijní židle: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Studijní židle: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-DCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-chiro-inositol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Neznámý
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Itálie
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisDokončeno
-
Lo.Li.Pharma s.r.lDokončeno
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive Medicine...Dokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsChiron CorporationUkončenoNovotvary | Rakovina | NádorySpojené království
-
University of Bari Aldo MoroDokončenoMenstruační nepravidelnost | Poruchy plodnosti | Lymfom, HodgkinItálie