Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de behandeling met D-Chiro-Inositol bij vrouwen met endometriose (ENDO-DCI)

10 maart 2024 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Tot op heden wordt de behandeling van endometriose vertegenwoordigd door de chirurgische verwijdering van de laesies. Niettemin kunnen de laesies in de jaren na de operatie terugkeren, vaak als gevolg van overmatige oestrogeenproductie. Om het oestrogeen in evenwicht te brengen, worden over het algemeen medicijnen op basis van progestageen of oestrogeen-progestageen voorgeschreven. Aan de andere kant werken progestagenen en oestrogeen-progestagenen als anticonceptiemiddelen, waardoor het begin van een zwangerschap wordt voorkomen. Tegelijkertijd kunnen deze bijwerkingen hebben die tot 30% van de patiënten kunnen treffen. Om deze en andere redenen weigeren sommige vrouwen therapie met progestagenen of oestrogeen-progestagenen en geven ze er de voorkeur aan hun toevlucht te nemen tot geen behandeling.

Gezien de noodzaak om effectieve moleculen te onderzoeken bij het voorkomen van terugval die de vruchtbaarheid kunnen behouden en ongewenste effecten kunnen voorkomen, richt het onderzoek zich op natuurlijke moleculen die goed door het lichaam worden verdragen.

D-Chiro-Inositol (DCI) is een polyol dat normaal aanwezig is in menselijke celmembranen, waar het vanuit metabolisch oogpunt fungeert als een tweede boodschapper van insuline, terwijl het vanuit hormonaal oogpunt een invloed heeft op de biosynthese. van androgenen. Dit effect op de steroïdogenese kan aan meer dan één mechanisme worden toegeschreven. In de eierstok stimuleert DCI de directe testosteronproductie. Bovendien stimuleert het de ophoping van testosteron door de activiteit van het aromatase-enzym, dat verantwoordelijk is voor de omzetting van androgenen in oestrogenen, te verminderen. Gezien de gevoeligheid van endometriose voor oestrogenen, en dat deze een risicofactor vormen voor recidieven na chirurgische verwijdering, zou het gebruik van DCI vanuit klinisch oogpunt interessant kunnen zijn.

Het onderzoek is van plan om na te gaan of voedingssuppletie met D-Chiro-Inositol effectief kan zijn bij het verlagen van de systemische oestrogeenspiegels bij vrouwen met endometriose, waardoor ook het risico op terugval en bijbehorende symptomen wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • "Paolo Giaccone" Hospital
        • Contact:
          • Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Pietro Serra, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Mascellino, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Etrusco, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen getroffen door endometriose (ongeacht het stadium)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met hormonen in de voorgaande drie maanden of tijdens het onderzoek
  • Behandeling met Inositol en/of andere insulinesensibilisatoren in de voorgaande drie maanden
  • Obesitas
  • Diabetes
  • Kanker (elke plaats/stadium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-Chiro-Inositol
Patiënten krijgen oraal D-Chiro-Inositol toegediend.
Patiënten in de experimentele groep krijgen 1200 mg oraal D-Chiro-Inositol per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een orale placebo.
Patiënten in de controlegroep krijgen 1200 mg placebo per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol
Tijdsspanne: Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
Serumoestradiolspiegel door perifere bloedtest
Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
Bekkenpijn gemeten als visueel analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal waargenomen pijn).
Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Studie stoel: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Studie stoel: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Studie stoel: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-Chiro-Inositol

3
Abonneren