- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314126
Evaluatie van de behandeling met D-Chiro-Inositol bij vrouwen met endometriose (ENDO-DCI)
Tot op heden wordt de behandeling van endometriose vertegenwoordigd door de chirurgische verwijdering van de laesies. Niettemin kunnen de laesies in de jaren na de operatie terugkeren, vaak als gevolg van overmatige oestrogeenproductie. Om het oestrogeen in evenwicht te brengen, worden over het algemeen medicijnen op basis van progestageen of oestrogeen-progestageen voorgeschreven. Aan de andere kant werken progestagenen en oestrogeen-progestagenen als anticonceptiemiddelen, waardoor het begin van een zwangerschap wordt voorkomen. Tegelijkertijd kunnen deze bijwerkingen hebben die tot 30% van de patiënten kunnen treffen. Om deze en andere redenen weigeren sommige vrouwen therapie met progestagenen of oestrogeen-progestagenen en geven ze er de voorkeur aan hun toevlucht te nemen tot geen behandeling.
Gezien de noodzaak om effectieve moleculen te onderzoeken bij het voorkomen van terugval die de vruchtbaarheid kunnen behouden en ongewenste effecten kunnen voorkomen, richt het onderzoek zich op natuurlijke moleculen die goed door het lichaam worden verdragen.
D-Chiro-Inositol (DCI) is een polyol dat normaal aanwezig is in menselijke celmembranen, waar het vanuit metabolisch oogpunt fungeert als een tweede boodschapper van insuline, terwijl het vanuit hormonaal oogpunt een invloed heeft op de biosynthese. van androgenen. Dit effect op de steroïdogenese kan aan meer dan één mechanisme worden toegeschreven. In de eierstok stimuleert DCI de directe testosteronproductie. Bovendien stimuleert het de ophoping van testosteron door de activiteit van het aromatase-enzym, dat verantwoordelijk is voor de omzetting van androgenen in oestrogenen, te verminderen. Gezien de gevoeligheid van endometriose voor oestrogenen, en dat deze een risicofactor vormen voor recidieven na chirurgische verwijdering, zou het gebruik van DCI vanuit klinisch oogpunt interessant kunnen zijn.
Het onderzoek is van plan om na te gaan of voedingssuppletie met D-Chiro-Inositol effectief kan zijn bij het verlagen van de systemische oestrogeenspiegels bij vrouwen met endometriose, waardoor ook het risico op terugval en bijbehorende symptomen wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@unipa.it
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
Contact:
- Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Pietro Serra, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Mascellino, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen getroffen door endometriose (ongeacht het stadium)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met hormonen in de voorgaande drie maanden of tijdens het onderzoek
- Behandeling met Inositol en/of andere insulinesensibilisatoren in de voorgaande drie maanden
- Obesitas
- Diabetes
- Kanker (elke plaats/stadium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: D-Chiro-Inositol
Patiënten krijgen oraal D-Chiro-Inositol toegediend.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen 1200 mg oraal D-Chiro-Inositol per dag.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een orale placebo.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen 1200 mg placebo per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Estradiol
Tijdsspanne: Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
|
Serumoestradiolspiegel door perifere bloedtest
|
Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
|
Bekkenpijn gemeten als visueel analoge schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal waargenomen pijn).
|
Op de 3e dag van de menstruatiecyclus vóór aanvang van de studie, na één maand, na drie maanden, na zes maanden vanaf de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Studie stoel: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Studie stoel: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Studie stoel: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO-DCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D-Chiro-Inositol
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiOnbekend
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...OnbekendZwangerschapsdiabetes mellitusItalië
-
Lo.Li.Pharma s.r.lWerving
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooidInsuline | Ovulatie | Testosteron | Inositol | AsprosineItalië
-
University of Bari Aldo MoroVoltooidOnregelmatige menstruatie | Vruchtbaarheidsstoornissen | Lymfoom, HodgkinItalië
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooid
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooidOnvruchtbaarheid bij vrouwenGriekenland
-
University of ValenciaVoltooidGezond | Type 2 diabetes | Verminderde glucosetolerantieSpanje
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityQuzhou Maternal and Child Health Care HospitalVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschapChina