- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06314126
자궁내막증 여성의 D-카이로-이노시톨 치료 평가 (ENDO-DCI)
현재까지 자궁내막증의 치료는 병변을 수술적으로 제거하는 것으로 대표됩니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 몇 년 안에 병변이 재발할 수 있는데, 이는 종종 과도한 에스트로겐 생산으로 인해 발생합니다. 에스트로겐의 균형을 맞추기 위해 일반적으로 프로게스틴 또는 에스트로겐-프로게스틴 기반 약물이 처방됩니다. 반면, 프로게스틴과 에스트로겐-프로게스틴은 피임약 역할을 하여 임신이 시작되는 것을 예방합니다. 동시에, 이는 환자의 최대 30%에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 가질 수 있습니다. 이러한 이유와 다른 이유로 인해 일부 여성은 프로게스틴이나 에스트로겐-프로게스틴 치료를 거부하고 치료를 받지 않는 것을 선호합니다.
생식력을 유지하고 원치 않는 영향을 피할 수 있는 재발 예방에 효과적인 분자 연구의 필요성을 고려하여, 연구는 신체가 잘 견딜 수 있는 천연 분자에 중점을 둡니다.
D-카이로이노시톨(DCI)은 일반적으로 인간 세포막에 존재하는 폴리올로, 대사적 관점에서는 인슐린의 2차 전달자 역할을 하고, 호르몬 관점에서는 생합성에 영향을 미칩니다. 안드로겐의. 스테로이드 생성에 대한 이러한 효과는 하나 이상의 메커니즘에 기인할 수 있습니다. 난소에서 DCI는 직접적인 테스토스테론 생산을 자극합니다. 또한 안드로겐을 에스트로겐으로 전환시키는 아로마타제 효소의 활성을 감소시켜 테스토스테론의 축적을 자극합니다. 에스트로겐에 대한 자궁내막증의 반응성과 이것이 수술적 제거 후 재발의 위험 요소를 구성한다는 점을 고려하면, DCI의 사용은 임상적 관점에서 흥미로울 수 있습니다.
본 연구에서는 D-Chiro-Inositol 식이 보충제가 자궁내막증 여성의 전신 에스트로겐 수치를 감소시켜 재발 및 관련 증상의 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있는지 검증할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁내막증의 영향을 받은 여성(단계에 관계없음)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 호르몬 치료
- 지난 3개월 이내에 이노시톨 및/또는 기타 인슐린 감작제로 치료한 경우
- 비만
- 당뇨병
- 암(모든 부위/단계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-카이로-이노시톨
환자는 경구용 D-Chiro-Inositol을 받게 됩니다.
|
실험군의 환자는 하루에 1200mg의 경구용 D-Chiro-Inositol을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 경구 위약을 받게 됩니다.
|
대조군의 환자에게는 하루 1200mg의 위약이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에스트라디올
기간: 연구 시작 전 월경 주기 3일째, 등록 후 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
말초혈액검사에 의한 혈청 에스트라디올 수치
|
연구 시작 전 월경 주기 3일째, 등록 후 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골반 통증
기간: 연구 시작 전 월경 주기 3일째, 등록 후 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
골반 통증은 시각 상사 척도(VAS)로 0(통증 없음)부터 10(최대 인지 통증)까지 측정됩니다.
|
연구 시작 전 월경 주기 3일째, 등록 후 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- 연구 의자: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- 연구 의자: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- 연구 의자: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDO-DCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .