- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314126
A D-chiro-inozitol kezelés értékelése endometriózisban szenvedő nőknél (ENDO-DCI)
A mai napig az endometriózis kezelését a léziók műtéti eltávolítása jelenti. Ennek ellenére a műtétet követő években az elváltozások kiújulhatnak, gyakran a túlzott ösztrogéntermelés miatt. Az ösztrogén egyensúlya érdekében általában progesztin- vagy ösztrogén-progesztin alapú gyógyszereket írnak fel. Másrészt a progesztinek és az ösztrogén-progesztinek fogamzásgátlóként hatnak, megakadályozva a terhesség kialakulását. Ugyanakkor ezeknek mellékhatásai lehetnek, amelyek a betegek akár 30%-át is érinthetik. Ezen és más okok miatt néhány nő megtagadja a progesztinekkel vagy ösztrogén-progesztinekkel végzett terápiát, és inkább nem folyamodik kezeléshez.
Figyelembe véve a relapszusok megelőzésében hatékony molekulák kutatásának szükségességét, amelyek megőrzik a termékenységet és elkerülhetik a nem kívánt hatásokat, a kutatás a természetes molekulákra összpontosít, amelyeket a szervezet jól tolerál.
A D-Kiro-inozitol (DCI) az emberi sejtmembránokban normálisan jelenlévő poliol, ahol metabolikus szempontból az inzulin második hírvivőjeként, míg hormonális szempontból a bioszintézisre fejti ki hatását. androgének. Ez a szteroidogenezisre gyakorolt hatás egynél több mechanizmusnak tulajdonítható. A petefészekben a DCI serkenti a közvetlen tesztoszterontermelést. Továbbá serkenti a tesztoszteron felhalmozódását azáltal, hogy csökkenti az androgének ösztrogénné történő átalakulásáért felelős aromatáz enzim aktivitását. Figyelembe véve az endometriózis ösztrogénekre adott válaszkészségét, és azt, hogy ezek kockázati tényezőt jelentenek a sebészeti eltávolítást követő kiújulásokhoz, a DCI alkalmazása klinikai szempontból érdekes lehet.
A tanulmány azt tervezi, hogy ellenőrizni kívánja, hogy a D-Chiro-inozitol étrend-kiegészítő hatásos lehet-e az endometriózisban szenvedő nők szisztémás ösztrogénszintjének csökkentésében, ezáltal csökkentve a visszaesések és a kapcsolódó tünetek kockázatát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +39 3296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@unipa.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- "Paolo Giaccone" Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Pietro Serra, M.D.
-
Alkutató:
- Giuseppe Mascellino, M.D.
-
Alkutató:
- Andrea Etrusco, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometriózisban szenvedő nők (stádiumtól függetlenül)
Kizárási kritériumok:
- Hormonkezelés az előző három hónapban vagy a vizsgálat alatt
- Inozitollal és/vagy más inzulinérzékenyítő szerrel végzett kezelés az előző három hónapban
- Elhízottság
- Cukorbetegség
- Rák (bármilyen hely/stádium)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D-chiro-inozitol
A betegek szájon át D-Chiro-inozitolt kapnak.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek napi 1200 mg orális D-Chiro-inozitolt kapnak.
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek szájon át placebót kapnak.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi 1200 mg placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ösztradiol
Időkeret: A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
|
Szérum ösztradiol szint perifériás vérvizsgálattal
|
A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kismedencei fájdalom
Időkeret: A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
|
A kismedencei fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális észlelt fájdalom).
|
A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
- Tanulmányi szék: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
- Tanulmányi szék: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
- Tanulmányi szék: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO-DCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a D-chiro-inozitol
-
OptifyCitruslabsBefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Hormon egyensúlyhiányEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsChiron CorporationMegszűntNeoplazmák | Rák | DaganatokEgyesült Királyság
-
Manmeet Ahluwalia, MDNational Cancer Institute (NCI); NovartisBefejezveFelnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)VisszavontGasztrinóma | Glucagonoma | Insulinoma | Hasnyálmirigy polipeptid daganat | Ismétlődő szigetsejt karcinóma | Szomatosztatinoma
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás