Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-chiro-inozitol kezelés értékelése endometriózisban szenvedő nőknél (ENDO-DCI)

2024. március 10. frissítette: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

A mai napig az endometriózis kezelését a léziók műtéti eltávolítása jelenti. Ennek ellenére a műtétet követő években az elváltozások kiújulhatnak, gyakran a túlzott ösztrogéntermelés miatt. Az ösztrogén egyensúlya érdekében általában progesztin- vagy ösztrogén-progesztin alapú gyógyszereket írnak fel. Másrészt a progesztinek és az ösztrogén-progesztinek fogamzásgátlóként hatnak, megakadályozva a terhesség kialakulását. Ugyanakkor ezeknek mellékhatásai lehetnek, amelyek a betegek akár 30%-át is érinthetik. Ezen és más okok miatt néhány nő megtagadja a progesztinekkel vagy ösztrogén-progesztinekkel végzett terápiát, és inkább nem folyamodik kezeléshez.

Figyelembe véve a relapszusok megelőzésében hatékony molekulák kutatásának szükségességét, amelyek megőrzik a termékenységet és elkerülhetik a nem kívánt hatásokat, a kutatás a természetes molekulákra összpontosít, amelyeket a szervezet jól tolerál.

A D-Kiro-inozitol (DCI) az emberi sejtmembránokban normálisan jelenlévő poliol, ahol metabolikus szempontból az inzulin második hírvivőjeként, míg hormonális szempontból a bioszintézisre fejti ki hatását. androgének. Ez a szteroidogenezisre gyakorolt ​​hatás egynél több mechanizmusnak tulajdonítható. A petefészekben a DCI serkenti a közvetlen tesztoszterontermelést. Továbbá serkenti a tesztoszteron felhalmozódását azáltal, hogy csökkenti az androgének ösztrogénné történő átalakulásáért felelős aromatáz enzim aktivitását. Figyelembe véve az endometriózis ösztrogénekre adott válaszkészségét, és azt, hogy ezek kockázati tényezőt jelentenek a sebészeti eltávolítást követő kiújulásokhoz, a DCI alkalmazása klinikai szempontból érdekes lehet.

A tanulmány azt tervezi, hogy ellenőrizni kívánja, hogy a D-Chiro-inozitol étrend-kiegészítő hatásos lehet-e az endometriózisban szenvedő nők szisztémás ösztrogénszintjének csökkentésében, ezáltal csökkentve a visszaesések és a kapcsolódó tünetek kockázatát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • "Paolo Giaccone" Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Pietro Serra, M.D.
        • Alkutató:
          • Giuseppe Mascellino, M.D.
        • Alkutató:
          • Andrea Etrusco, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriózisban szenvedő nők (stádiumtól függetlenül)

Kizárási kritériumok:

  • Hormonkezelés az előző három hónapban vagy a vizsgálat alatt
  • Inozitollal és/vagy más inzulinérzékenyítő szerrel végzett kezelés az előző három hónapban
  • Elhízottság
  • Cukorbetegség
  • Rák (bármilyen hely/stádium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-chiro-inozitol
A betegek szájon át D-Chiro-inozitolt kapnak.
A kísérleti csoportba tartozó betegek napi 1200 mg orális D-Chiro-inozitolt kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek szájon át placebót kapnak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi 1200 mg placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ösztradiol
Időkeret: A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
Szérum ösztradiol szint perifériás vérvizsgálattal
A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom
Időkeret: A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével
A kismedencei fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális észlelt fájdalom).
A menstruációs ciklus 3°-os napján a vizsgálat megkezdése előtt, egy hónap múlva, három hónap múlva, a beiratkozástól számított hat hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Tanulmányi szék: Andrea Etrusco, M.D., University of Palermo
  • Tanulmányi szék: Pietro Serra, M.D., University of Palermo
  • Tanulmányi szék: Giuseppe Mascellino, M.D., University of Palermo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a D-chiro-inozitol

3
Iratkozz fel